（原標題：國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見）

國務院辦公廳關于改革完善仿制藥

供應保障及使用政策的意見

國辦發(fā)〔2018〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經國務院同意，現提出如下意見。

一、促進仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關平臺發(fā)布，并實行動態(tài)調整。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態(tài)更新并實時公開。

（二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯動，促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。