以阿司匹林為例國際上藥品價(jià)格是多少？

阿司匹林是一個(gè)百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由于合成工藝簡(jiǎn)單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購價(jià)格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價(jià)格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司匹林這種成本低、價(jià)格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎？對(duì)于集采中選的低價(jià)仿制藥，相關(guān)部門如何監(jiān)管，確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”呢？國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管

每年，國家藥監(jiān)局都會(huì)組織各省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個(gè)，其中進(jìn)口藥6個(gè)，國產(chǎn)藥3個(gè)。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣：所有的仿制出來或者視同一致性評(píng)價(jià)的新藥，要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局，對(duì)醫(yī)院來講，我們就作為一個(gè)新藥管理，它的不良反應(yīng)、有效性我們都要去重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。假如企業(yè)發(fā)生了變更，我們也會(huì)高度關(guān)注，更加關(guān)注的是什么？一致性評(píng)價(jià)以后，處方、工藝，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化。

低價(jià)仿制藥的療效如何？

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。那么，中選的仿制藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開展臨床真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)，也就是在真實(shí)的診療環(huán)境下，對(duì)臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動(dòng)了集采藥品真實(shí)世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個(gè)省市的59家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，總樣本量超過30萬人。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m：通過真實(shí)世界研究這一國際公認(rèn)的臨床研究方法，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥和原研藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性。那么從我們的研究結(jié)果總體來看，此次評(píng)價(jià)的第四五批16個(gè)集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進(jìn)。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從動(dòng)輒三五萬元進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展。他表示，目前隨訪結(jié)果顯示，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。

北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國產(chǎn)的品牌，國產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好。