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血壓不降、麻藥不睡？藥監(jiān)部門就集采藥品問題答問(5)

2025-02-09 15:34:43 來源：央視新聞客戶端 A+A-

一是中選藥品直接進醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費用；

二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時利用規(guī)模采購提升對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約原料采購成本；

三是規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進行生產(chǎn)線自動化改造，進一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。

因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。長期以來，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量，尤其對集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偟膩砜?，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機制，保持密切聯(lián)系，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

問：很多真實世界研究顯示仿制藥與原研藥療效和安全性等效，但為什么網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時還有個體不同的感受呢？

答：仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關(guān)報道，仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達90%、日本約80%。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個體感受，需要通過科學(xué)的方法研究和闡述。舉個例子，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結(jié)果：糖化血紅蛋白（<7%）的達標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8毫摩爾每升）的達標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上2個達標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示，兩個達標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達標(biāo)，也都有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

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