央廣網(wǎng)上海6月29日消息（記者楊靜）記者日前獲悉，歷經(jīng)12年研發(fā)，國內(nèi)首個由中國人獨立發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌新藥“呋喹替尼”目前已進入國家藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請的“優(yōu)先審評”通道，即將與廣大患者見面。

相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，過去5年上市的49種癌癥新藥中，僅有6種在中國上市。截至2018年1月，國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。不過，隨著“呋喹替尼”的后期上市能帶動抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立，加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變。

據(jù)了解，此次關(guān)鍵性臨床研究是由同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授和中國人民解放軍第八一醫(yī)院副院長秦叔逵教授共同領(lǐng)導(dǎo)，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等全國共28家臨床藥物研究機構(gòu)參與完成。該臨床研究成果于美國當(dāng)?shù)貢r間6月26日國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》，實現(xiàn)我國抗癌藥物領(lǐng)域內(nèi)多項重大突破。

在中國，每年新發(fā)結(jié)直腸癌376,000 例，且大部分結(jié)直腸癌患者診斷時已至中晚期，目前轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療為化療，對于化療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者，有效的治療選擇非常有限。兩期化療失敗后，許多患者仍然體質(zhì)較好，生存愿望強烈，這些患者亟需安全有效的后續(xù)治療方案的幫助。

對此，針對治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌III期關(guān)鍵性臨床試驗共吸納了416名晚期結(jié)直腸癌患者，分成兩組，一組使用呋喹替尼新藥，另一組則使用安慰劑。兩組每日用藥一次，以28天為一療程。結(jié)果發(fā)現(xiàn)使用呋喹替尼的患者的生存期延長到9.3個月，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個月；同時呋喹替尼也顯示出了良好的安全性，尤其對肝臟毒性相較于其他同類要來講是最低的。通過臨床試驗，該藥顯示出了對結(jié)直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢。李進表示，試驗所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達到的最大延長期數(shù)據(jù)。

目前，此項臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項課題支持、上海市科委科技專項、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項以及張江高科技園區(qū)管理委員會對應(yīng)的配套資金支持。李進表示，中心將計劃以每年30-35項的研發(fā)速度來推進腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。