近日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第四屆中國(guó)—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質(zhì)量”為主題，共同探討藥品監(jiān)管的國(guó)際發(fā)展之路，謀求打造中國(guó)藥品監(jiān)管部門與東盟以及一帶一路國(guó)家的監(jiān)管合作平臺(tái)。

作為全球重要的醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)是最大的仿制藥生產(chǎn)國(guó)，仿制藥成為拉動(dòng)全球藥品銷售增長(zhǎng)的主要力量。但是，目前我國(guó)仿制藥發(fā)展面臨著“一致性評(píng)價(jià)”、質(zhì)量參差不齊等多重難題。與會(huì)代表認(rèn)為，應(yīng)不斷提高藥品科研能力，全面提高仿制藥質(zhì)量，為我國(guó)藥品進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

中國(guó)仿制藥逐漸得到國(guó)際認(rèn)可

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞稱，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸得到國(guó)際認(rèn)可，目前已有超過(guò)300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥和17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥?！眳菧澱f(shuō)，世界各國(guó)都鼓勵(lì)和發(fā)展仿制藥，通過(guò)有效、安全、廉價(jià)的仿制藥，降低藥品價(jià)格，提高藥物可及性。

與會(huì)代表一致認(rèn)為，與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)時(shí)間大大縮短，經(jīng)濟(jì)投入大大降低，因此價(jià)格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平、提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，為解決患者因經(jīng)濟(jì)困難而無(wú)法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。

中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。早在2007年，在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門就要求，凡是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對(duì)比，否則不予批準(zhǔn)。目前，我國(guó)可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種，化學(xué)藥品制劑4500多個(gè)品種，疫苗年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，在制藥工業(yè)領(lǐng)域，我國(guó)至2015年共有制藥企業(yè)5065家，流通銷售企業(yè)46.6萬(wàn)家，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬(wàn)億元。吳湞說(shuō)，中國(guó)擁有強(qiáng)大而齊全的生產(chǎn)能力，在保證本國(guó)人民用藥需求的同時(shí)，也可以為東盟等國(guó)家人民的健康提供支持。

一致性評(píng)價(jià)成仿制藥發(fā)展瓶頸

與會(huì)代表分析認(rèn)為，目前仿制藥與原研藥等效性相比還有一定差距，面臨的最大難題是“一致性評(píng)價(jià)”。我國(guó)仿制藥不僅與原研藥存在差距，甚至與其他國(guó)家的仿制藥都存在一定的差距。

RDPAC(研制開(kāi)發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會(huì))代表、阿斯利康中國(guó)總裁王磊表示，我國(guó)仿制藥存在的主要問(wèn)題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時(shí)，還存在產(chǎn)能過(guò)剩、無(wú)序及惡性競(jìng)爭(zhēng)、劣幣驅(qū)逐良幣等問(wèn)題，讓患者和醫(yī)生對(duì)仿制藥的療效失去信心。

王磊說(shuō)，由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效。

“由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗(yàn)證?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人向記者說(shuō)，我國(guó)仿制藥制劑工藝相對(duì)還不成熟。

此外，在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，仿制藥需要達(dá)到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國(guó)許多仿制藥研發(fā)的過(guò)程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問(wèn)題，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。