本報(bào)訊 記者楊陽騰報(bào)道：深圳合一康生物科技股份有限公司日前宣布，其人體細(xì)胞銀行獲得全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟(AABB)認(rèn)證證書，標(biāo)志著國內(nèi)首家專業(yè)人體免疫細(xì)胞庫獲得細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量管理國際權(quán)威認(rèn)證。

創(chuàng)立于1947年的AABB原為美國血庫協(xié)會，于2005年更名為全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟，是全球從事輸血及細(xì)胞治療行業(yè)的國際權(quán)威認(rèn)證組織，其認(rèn)證具有全球行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)。

“AABB標(biāo)準(zhǔn)在很多方面要求比較高。”合一康生物科技股份有限公司創(chuàng)始人羅曉玲介紹，比如對供體的傳染病篩查，會要求檢查更多的傳染性病毒。此外，實(shí)驗(yàn)室人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)和能力認(rèn)定；制備設(shè)備和工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證，并對整個(gè)體系關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化管理……“我們旨在以最嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)與質(zhì)量安全，主動規(guī)范細(xì)胞行業(yè)生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以期對國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量管理起到積極的示范和推動作用。”羅曉玲說。

據(jù)悉，近十年來，細(xì)胞技術(shù)在癌癥治療、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，我國細(xì)胞治療技術(shù)獲得了高速發(fā)展。然而，相關(guān)監(jiān)管政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定一直滯后于行業(yè)的快速發(fā)展。因此，制定細(xì)胞制劑的制備標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，建立一系列的技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范和建立安全有效的技術(shù)評價(jià)機(jī)制勢在必行。