中新網(wǎng)10月9日電 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由過去的審批改為備案，如何控制風(fēng)險(xiǎn)？國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐今日回應(yīng)，通過圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況，并回答記者提問。

有記者提及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由過去的審批改為備案，這是應(yīng)對臨床試驗(yàn)資源緊缺的重大改革。下一步如何加強(qiáng)監(jiān)管？如何控制備案制實(shí)施帶來的風(fēng)險(xiǎn)？

王立豐回應(yīng)，兩辦文件發(fā)布之后，改革內(nèi)容第一項(xiàng)就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，這是臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺，是制約藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問題。藥物類的研發(fā)，最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗時(shí)時(shí)間長，投入成本高。所以，如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，這次把認(rèn)定改為備案，是改革的一項(xiàng)舉措。

他說，我國二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一塊來承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，就顯得尤為重要。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺，機(jī)構(gòu)緊缺這樣一個(gè)大的背景，所以提出來由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，所以提出了改成備案。

這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，就是強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管，也是符合黨中央、國務(wù)院提出來的放管服的要求。

二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C(jī)構(gòu)。

三是通過鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

王立豐稱，通過圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，同時(shí)也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境。所以措施是非常好的措施，接下來將進(jìn)一步細(xì)化方案，落實(shí)到位。