經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月4日訊 （記者 施曉娟）4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起實(shí)施。

醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在發(fā)布會(huì)上指出，新《分類目錄》具有三方面特點(diǎn)：

一是優(yōu)化整體框架，細(xì)化產(chǎn)品類別。由原《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，解決了目錄交叉問(wèn)題，形成了三級(jí)目錄層級(jí)構(gòu)架，目錄構(gòu)架的邏輯性更強(qiáng)，更貼近臨床實(shí)際。

二是擴(kuò)展目錄覆蓋面。增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行。同時(shí)，擴(kuò)充了《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導(dǎo)性和操作性。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)，產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類別。第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品占比有所下降，整體上各類產(chǎn)品占比更趨合理。

據(jù)了解，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過(guò)渡，有序?qū)嵤瑖?guó)家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》。對(duì)此王者雄表示，針對(duì)注冊(cè)管理， 充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；針對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行。

王者雄表示，新《分類目錄》發(fā)布后，進(jìn)一步加大對(duì)分類信息化系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和程序，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析，科學(xué)評(píng)價(jià)，實(shí)施對(duì)分類目錄的調(diào)整，并及時(shí)公布，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械分類的動(dòng)態(tài)化管理。