原標(biāo)題：新版藥品管理法釋放制度紅利 全面鼓勵(lì)新藥研發(fā)

8月26日，修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（下稱“新版藥品管理法”）在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議上，以164票贊成、3票棄權(quán)表決通過，將于今年12月1日施行。新版藥品管理法釋放出一系列制度紅利，包括鼓勵(lì)藥品研發(fā)、加快新藥上市、建立藥品上市許可持有人制度（MAH）、嚴(yán)懲重罰等。

MAH帶來大變革

作為我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，現(xiàn)行的藥品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修訂，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款進(jìn)行修改。自去年10月提交修正草案后，新版藥品管理法共歷經(jīng)三次審議，前后歷時(shí)一年。

此次全面修訂藥品管理法，將我國(guó)歷年來藥品領(lǐng)域的改革成果上升為法律，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管的法律框架全面更新。

在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛表示，新版藥品管理法不僅在總則中明確鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，還增加和完善了十多個(gè)條款，從創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理、建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、建立附條件審批等具體制度出發(fā)，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新研制。

新版藥品管理法全面建立了藥品上市許可持有人制度，成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)?！斑@個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置?！眲⑴姹硎?。

上市許可持有人制度（MAH），是指擁有藥品技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)從而獲得藥品注冊(cè)證書，以自身名義投放市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的制度。

中銀國(guó)際證券研報(bào)顯示，在MAH制度下，企業(yè)需要建立全面覆蓋的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測(cè)體系，對(duì)提升藥品的安全質(zhì)量有重要意義；同時(shí)能調(diào)動(dòng)科研人員研發(fā)積極性，減少重復(fù)投資和建設(shè)，優(yōu)化資源配置，極大地推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。

8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫(kù)共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），上市許可持有人主體156個(gè)。

景峰醫(yī)藥副總裁馬賢鵬告訴上證報(bào)，公司在MAH制度執(zhí)行后集中制造資源，將?？诋a(chǎn)品轉(zhuǎn)移到貴州和上海；同時(shí)，提前布局國(guó)際化，將更好地適應(yīng)新版藥品管理法，“今年，公司將全力推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，推動(dòng)上海和貴州生產(chǎn)線cGMP升級(jí)，實(shí)現(xiàn)主要產(chǎn)品中美雙申報(bào)，預(yù)計(jì)2019年啟動(dòng)生產(chǎn)注冊(cè)批，2020年上半年申報(bào)FDA。”

安永咨詢合伙人林江翰博士向上證報(bào)表示，藥品上市許可持有人制度的建立，將會(huì)催生出以研發(fā)為主的“小而美”醫(yī)藥公司?！皣?guó)家一直在鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新，上市許可持有人制度的建立不僅是鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人也會(huì)從中受益。未來可能會(huì)誕生一批新型的，專注于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥公司。公司在藥品獲得批文后外包給第三方生產(chǎn)，而溯源機(jī)制的建立，加上藥物一致性評(píng)價(jià)等，又讓藥品質(zhì)量得到了保證?！?/p>

鼓勵(lì)兒童藥研制

值得注意的是，新版藥品管理法有涉及兒童藥的內(nèi)容，即第16條，強(qiáng)調(diào)對(duì)兒童藥的研制。

“把兒童藥寫進(jìn)去，超出了我們預(yù)期?！眮唽毸帢I(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受上證報(bào)采訪時(shí)表示，“新版藥品管理法對(duì)兒童藥方面提出了明確的規(guī)定，將促進(jìn)中國(guó)兒童藥行業(yè)的快速發(fā)展。兒童藥始終都是公司的發(fā)展戰(zhàn)略，這幾年通過自主研發(fā)、兼并收購(gòu)等方式，公司加大在兒童藥品上的布局。未來我們將從中藥和化學(xué)藥兩方面加大研發(fā)力度，推出更多的兒童藥品?！?/p>

據(jù)了解，亞寶藥業(yè)目前在兒科用藥領(lǐng)域已經(jīng)擁有了兒童清咽解熱口服液、小兒腹瀉貼等10余個(gè)品種，基本形成了一個(gè)兒科產(chǎn)品群。

“下一步藥監(jiān)部門要在落實(shí)藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。”劉沛在新聞發(fā)布會(huì)上明確表示。

“高質(zhì)量的原研藥或仿制藥，是政府想帶給消費(fèi)者的；而確保藥品的安全和質(zhì)量，也一直是藥品改革主導(dǎo)的方向。”安永咨詢合伙人林江翰博士稱。

解讀新版藥品管理法：“新”意滿滿?“嚴(yán)”字當(dāng)頭

8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。

新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰、國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上作出詳細(xì)解讀。

亮點(diǎn)一：四個(gè)最“新”

藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進(jìn)行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認(rèn)為體現(xiàn)出“四個(gè)最新”。

第一個(gè)最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。

第二個(gè)最新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。

第三個(gè)最新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。

第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度做出規(guī)定。

亮點(diǎn)二：鼓勵(lì)創(chuàng)“新”

鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新?！痹苷f，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

“通過借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來取得積極成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國(guó)人大常委會(huì)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管?！眲⑴嬲J(rèn)為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

同時(shí)，藥物創(chuàng)新也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥申請(qǐng)比2016年增加75%。2018年審批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，相比2017年增長(zhǎng)157%。

劉沛認(rèn)為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

具體制度主要包括：一是明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制；三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度；五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度；六是建立附條件審批制度。

劉沛還表示，新法還鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批，以滿足人民群眾的用藥需求。

亮點(diǎn)三：嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。袁杰認(rèn)為，新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個(gè)特點(diǎn)：第一，綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從業(yè)禁止等。

第二，大幅度提高罰款額度，對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬(wàn)元人民幣的按十萬(wàn)元人民幣計(jì)算。

第三，對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。

第四，提出懲罰性賠償原則。

第五，根據(jù)國(guó)務(wù)院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責(zé)，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。

第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)于公眾普遍關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥問題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，全國(guó)人大常委會(huì)采取了包容審慎的態(tài)度，也對(duì)藥監(jiān)部門提出了要求。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機(jī)，會(huì)同有關(guān)部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。