上海又一檢測(cè)機(jī)構(gòu)核酸準(zhǔn)確性遭質(zhì)疑監(jiān)管發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題絕不姑息！(5)

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2022-05-12 12:59:01 國(guó)際金融報(bào)

就在“假陽(yáng)性”事件被曝出前幾天，中科潤(rùn)達(dá)還在投建上海市黃浦區(qū)首個(gè)核酸檢測(cè)氣膜實(shí)驗(yàn)室并開(kāi)始接單，當(dāng)日便完成2萬(wàn)管樣本檢測(cè)工作。據(jù)了解，該氣膜實(shí)驗(yàn)室初期設(shè)計(jì)產(chǎn)能每天10萬(wàn)管，并為后期預(yù)留約5萬(wàn)管的儲(chǔ)備產(chǎn)能。

或受“假陽(yáng)性”事件的影響，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療股價(jià)連續(xù)兩日走低，截至5月11日收盤(pán)，股價(jià)報(bào)收10.94元/股，跌幅為5.93%。此前，公司曾連獲3個(gè)漲停板。

防止行業(yè)“催熟”風(fēng)險(xiǎn)

深藍(lán)觀援引專業(yè)人士分析稱，中科潤(rùn)達(dá)的產(chǎn)能為一天約20萬(wàn)到30萬(wàn)管，僅在浦東檢測(cè)的數(shù)量就高達(dá)十幾萬(wàn)管，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽(yáng)性”，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

此外，當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫情多點(diǎn)暴發(fā)，檢測(cè)企業(yè)急于擴(kuò)大產(chǎn)能，而這可能會(huì)增加“假陽(yáng)性”概率。

業(yè)內(nèi)人士透露，擴(kuò)大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”。中科潤(rùn)達(dá)使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑，復(fù)檢試劑“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的。其中，思路迪是快件試劑中較快的一類，僅45分鐘就會(huì)出結(jié)果，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結(jié)果?？鞕z試劑因?yàn)榭?，可以擴(kuò)大40%的產(chǎn)能，這就會(huì)使得假陽(yáng)性率會(huì)略高。

新冠核酸檢測(cè)一般是由疾控和醫(yī)院完成，疫情三年，醫(yī)院壓力較大，很多檢測(cè)被外包給第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，這也使得這個(gè)行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司。從行業(yè)看，新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)業(yè)分為上中下游，上游主要是擴(kuò)增酶、引物、探針等；中游包括核酸檢測(cè)試劑盒、PCR擴(kuò)增儀器、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測(cè)的醫(yī)療以及ICL實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)。新冠檢測(cè)的直接業(yè)務(wù)主體便是這些下游檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，由于新冠高傳染性，這種實(shí)驗(yàn)室一般也需要相關(guān)資質(zhì)（P2級(jí)別），通常是牌照準(zhǔn)入。

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(責(zé)任編輯：梁云嬌 CN079)

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