原標(biāo)題：核酸檢測(cè)出現(xiàn)“假陽(yáng)性”？中科潤(rùn)達(dá)最新回應(yīng)：?jiǎn)?dòng)調(diào)查！監(jiān)管也發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題絕不姑息！

近日，中科潤(rùn)達(dá)的核酸檢測(cè)結(jié)果頻頻出現(xiàn)“假陽(yáng)性”，引起公眾和監(jiān)管部門關(guān)注，也向商業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出了一個(gè)嚴(yán)肅問(wèn)題：在高需求下，如何在擴(kuò)大產(chǎn)能同時(shí)，避免質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)？

5月11日，針對(duì)“假陽(yáng)性”事件，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療發(fā)布公告回應(yīng)稱，公司已要求中科實(shí)驗(yàn)室就相關(guān)情況啟動(dòng)內(nèi)部自查，并配合有關(guān)部門調(diào)查，該公司股價(jià)也連續(xù)兩日出現(xiàn)下滑。

上海中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司（簡(jiǎn)稱，中科潤(rùn)達(dá)）為潤(rùn)達(dá)醫(yī)療旗下核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)。近日，上海市黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號(hào)院小區(qū)在一天之內(nèi)測(cè)出13個(gè)核酸“陽(yáng)性”，而在方艙或醫(yī)院的復(fù)核中，這些“陽(yáng)性”案例又全部測(cè)出陰性結(jié)果。這起事件將中科潤(rùn)達(dá)推上風(fēng)口浪尖，更讓其他檢測(cè)公司緊張不已。

核酸結(jié)果遭質(zhì)疑

一份在微博平臺(tái)上傳播的五里橋街道居民訴求書顯示，2022年5月5日，小區(qū)發(fā)生了多起疑似“假陽(yáng)”案例，均由中科潤(rùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。

這些核酸樣本顯示陽(yáng)性結(jié)果，但當(dāng)天的同步抗原檢測(cè)結(jié)果為陰性。5月6日，在未知前一天檢測(cè)結(jié)果的情況下，部分居民參加日常核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性。

同時(shí)，數(shù)位“假陽(yáng)性”居民當(dāng)天被轉(zhuǎn)運(yùn)至方艙，進(jìn)入方艙后，由專業(yè)醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸復(fù)檢，檢測(cè)結(jié)果也均為陰性。

部分居民核酸檢測(cè)結(jié)果

針對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)“假陽(yáng)性”的情況，該小區(qū)居民對(duì)中科潤(rùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性表示質(zhì)疑，強(qiáng)烈要求撤掉中科潤(rùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室，更換為公立醫(yī)療系統(tǒng)單位接手五里橋街道的檢測(cè)工作。

記者注意到，中科潤(rùn)達(dá)已經(jīng)不是第一次出現(xiàn)核酸檢測(cè)“假陽(yáng)性”的問(wèn)題。4月20日，有部分網(wǎng)友在微博爆料稱，由于中科潤(rùn)達(dá)的核酸檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致自己被轉(zhuǎn)運(yùn)至方艙好幾天。

微博截圖

上交所下發(fā)監(jiān)管函

此次“假陽(yáng)性”事件引發(fā)眾多關(guān)注。5月10日，在上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上，上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹表示，針對(duì)網(wǎng)上部分市民對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果的情況反映，已開(kāi)展對(duì)相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，絕不姑息。

5月11日，上交所也對(duì)潤(rùn)達(dá)醫(yī)療發(fā)布了監(jiān)管函，就媒體報(bào)道相關(guān)事項(xiàng)提出工作要求。

需要注意的是，雖然中科潤(rùn)達(dá)公告稱已開(kāi)始內(nèi)部調(diào)查，但網(wǎng)傳的一份中科潤(rùn)達(dá)對(duì)5例樣本檢測(cè)結(jié)果的情況說(shuō)明文件上，還蓋著中科潤(rùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室的紅章，簽章日期為5月9日。

此文件中提到，回顧整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，嚴(yán)格符合上海市臨檢中心相關(guān)檢測(cè)要求。每版隨樣本檢測(cè)5個(gè)質(zhì)控品（2個(gè)弱陽(yáng)性和3個(gè)陰性），質(zhì)控結(jié)果均在控，實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，結(jié)果可靠。

記者嘗試就該文件的真實(shí)性以及“假陽(yáng)性”的調(diào)查進(jìn)展聯(lián)系企業(yè)，但對(duì)方電話處于關(guān)機(jī)狀態(tài)，采訪函也在發(fā)稿前未收到回復(fù)。

資料顯示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療旗下開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)室共有兩家，分別是上海中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司和黑龍江龍衛(wèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，其旗下控股子公司潤(rùn)達(dá)榕嘉疫情期間通過(guò)搭建移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室提供新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。

今年3月，上海疫情形勢(shì)逐漸嚴(yán)峻，中科潤(rùn)達(dá)作為上海本土檢測(cè)企業(yè)，開(kāi)始承擔(dān)上海部分區(qū)域的核酸檢測(cè)工作。中科潤(rùn)達(dá)在虹口區(qū)、黃浦區(qū)、浦東新區(qū)、寶山區(qū)已落地首批近300個(gè)“核酸檢測(cè)便民采樣點(diǎn)”，并持續(xù)增建便民采樣點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“步行15分鐘核酸服務(wù)圈”。

公開(kāi)資料顯示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療成立于1999年，在2015年上市，是一家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商。疫情前，因一樁存在爭(zhēng)議的收購(gòu)，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的業(yè)績(jī)?cè)?019年發(fā)生滑坡。2021年5月，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療實(shí)控人發(fā)生變化，最終歸杭州市拱墅區(qū)人民政府實(shí)控。

值得注意的是，此前潤(rùn)達(dá)醫(yī)療一直主攻普檢業(yè)務(wù)，并非新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。天眼查資料顯示，中科潤(rùn)達(dá)成立于2016年，是由中國(guó)科學(xué)院、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療和巨星醫(yī)療聯(lián)手創(chuàng)辦。

關(guān)于“假陽(yáng)性”結(jié)果，有核酸檢測(cè)行業(yè)的其他公司反映，在正常情況下，任何檢測(cè)企業(yè)都不能避免“假陽(yáng)性”，但業(yè)內(nèi)公認(rèn)的概率為“千分之三到千分之五”，中科潤(rùn)達(dá)的概率明顯過(guò)高。

業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，核酸檢測(cè)質(zhì)量控制包括很多環(huán)節(jié)，從采樣到轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間再到掃碼，都可能影響最終結(jié)果?！凹訇?yáng)性”概率高，可能是因?yàn)橹锌茲?rùn)達(dá)急于擴(kuò)大產(chǎn)能，選用了靈敏度更高、假陽(yáng)性率更高的快檢試劑，也可能是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染或一板樣本錯(cuò)置等因素導(dǎo)致。

擴(kuò)產(chǎn)彌補(bǔ)業(yè)績(jī)?nèi)笨?/strong>

說(shuō)到擴(kuò)大產(chǎn)能，就得不得不提潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的一樁爭(zhēng)議性收購(gòu)案。

潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的業(yè)績(jī)變臉要從2017年說(shuō)起，當(dāng)時(shí)，潤(rùn)達(dá)斥資9億元收購(gòu)長(zhǎng)春金澤瑞，這筆溢價(jià)1941.08%的收購(gòu)，加上業(yè)績(jī)對(duì)賭失敗，使得潤(rùn)達(dá)醫(yī)療業(yè)績(jī)陷入泥淖。

金澤瑞是東北地區(qū)主要的體外診斷渠道供應(yīng)商之一。在被收購(gòu)股權(quán)的當(dāng)年，金澤瑞承諾，2017～2019年的扣非后凈利潤(rùn)不低于1.40億元、1.61億元和1.85億元。如果其中任何一年的實(shí)現(xiàn)金額低于承諾總額的90%，交易對(duì)手方承諾會(huì)用現(xiàn)金進(jìn)行補(bǔ)償。結(jié)果，金澤瑞失敗。潤(rùn)達(dá)醫(yī)療對(duì)外解釋稱，因?yàn)槭艿絻善敝啤㈥?yáng)光采購(gòu)等政策的影響，導(dǎo)致毛利率下滑，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也讓企業(yè)盈利受沖擊。

這次業(yè)績(jī)滑坡直接導(dǎo)致潤(rùn)達(dá)醫(yī)療實(shí)控人發(fā)生變化。2021年5月，其實(shí)控人變更為杭州市拱墅區(qū)人民政府，有了強(qiáng)勁的股東背景，其2021年的營(yíng)收與凈利潤(rùn)相比2017年幾乎已翻了一番。具體來(lái)看，公司2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收88.60億元，同比增長(zhǎng)25.33%，實(shí)現(xiàn)歸股凈利潤(rùn)3.8億元，同比增長(zhǎng)15.23%。

從年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年潤(rùn)達(dá)醫(yī)療自產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.02億元，同比增長(zhǎng)21.19%；集約化業(yè)務(wù)/區(qū)域檢驗(yàn)中心業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.15億元，同比增長(zhǎng)20.52%，第三方實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)收入3.53億元，同比增長(zhǎng)125.60%。

但今年一季度，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)有所下滑，主要由于華北地區(qū)、東北地區(qū)等地區(qū)相繼出現(xiàn)疫情，導(dǎo)致醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)需求下滑。

但新冠檢測(cè)需求大增，又讓潤(rùn)達(dá)醫(yī)療旗下的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮了作用，與此同時(shí)或也彌補(bǔ)了普檢業(yè)務(wù)的損失。據(jù)了解，在上海新冠檢測(cè)中，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的檢測(cè)規(guī)模排在前三，尤其是2022年4月開(kāi)始，公司檢測(cè)能力大幅度提升，“從3月份的每天數(shù)萬(wàn)管提升到目前每天30-40萬(wàn)管”。

就在“假陽(yáng)性”事件被曝出前幾天，中科潤(rùn)達(dá)還在投建上海市黃浦區(qū)首個(gè)核酸檢測(cè)氣膜實(shí)驗(yàn)室并開(kāi)始接單，當(dāng)日便完成2萬(wàn)管樣本檢測(cè)工作。據(jù)了解，該氣膜實(shí)驗(yàn)室初期設(shè)計(jì)產(chǎn)能每天10萬(wàn)管，并為后期預(yù)留約5萬(wàn)管的儲(chǔ)備產(chǎn)能。

或受“假陽(yáng)性”事件的影響，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療股價(jià)連續(xù)兩日走低，截至5月11日收盤，股價(jià)報(bào)收10.94元/股，跌幅為5.93%。此前，公司曾連獲3個(gè)漲停板。

防止行業(yè)“催熟”風(fēng)險(xiǎn)

深藍(lán)觀援引專業(yè)人士分析稱，中科潤(rùn)達(dá)的產(chǎn)能為一天約20萬(wàn)到30萬(wàn)管，僅在浦東檢測(cè)的數(shù)量就高達(dá)十幾萬(wàn)管，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽(yáng)性”，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

此外，當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫情多點(diǎn)暴發(fā)，檢測(cè)企業(yè)急于擴(kuò)大產(chǎn)能，而這可能會(huì)增加“假陽(yáng)性”概率。

業(yè)內(nèi)人士透露，擴(kuò)大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”。中科潤(rùn)達(dá)使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑，復(fù)檢試劑“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的。其中，思路迪是快件試劑中較快的一類，僅45分鐘就會(huì)出結(jié)果，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結(jié)果。快檢試劑因?yàn)榭?，可以擴(kuò)大40%的產(chǎn)能，這就會(huì)使得假陽(yáng)性率會(huì)略高。

新冠核酸檢測(cè)一般是由疾控和醫(yī)院完成，疫情三年，醫(yī)院壓力較大，很多檢測(cè)被外包給第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，這也使得這個(gè)行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司。從行業(yè)看，新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)業(yè)分為上中下游，上游主要是擴(kuò)增酶、引物、探針等；中游包括核酸檢測(cè)試劑盒、PCR擴(kuò)增儀器、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測(cè)的醫(yī)療以及ICL實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)。新冠檢測(cè)的直接業(yè)務(wù)主體便是這些下游檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，由于新冠高傳染性，這種實(shí)驗(yàn)室一般也需要相關(guān)資質(zhì)（P2級(jí)別），通常是牌照準(zhǔn)入。