同仁堂仁丹汞含量超標(biāo)5萬倍

北京同仁堂旗下非處方中成藥“仁丹”汞含量遭到質(zhì)疑。

近日，有科普博主稱，有讀者反映服用北京同仁堂的仁丹后汞中毒。該博主稱，他們檢測發(fā)現(xiàn)，北京同仁堂在售的某些批次“仁丹”汞含量或存在汞中毒風(fēng)險。同仁堂仁丹汞含量超標(biāo)5萬倍。

4月11日下午，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司客戶服務(wù)中心的接線人員稱，目前尚未關(guān)注到網(wǎng)上反饋的汞中毒情況，其稱每個批次的仁丹產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗和GMP認(rèn)證，按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。

仁丹功效主要為清暑開竅，由朱砂等十三味藥材制成。其中朱砂含汞。

中華藥典中寫明，朱砂有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，孕婦及肝腎功能不全禁用。不過北京同仁堂仁丹說明書中，并未特別提醒朱砂有毒。

對于該產(chǎn)品是否可長期服用，同仁堂大藥房旗艦店的京東客服回復(fù)稱，中成藥需要藥物沉淀積累，重在調(diào)理，起效相對緩慢，建議先用上一個月，看看效果，但無需長期服用，沒有癥狀就可以停用。同仁堂拼多多大藥房旗艦店客服稱，對癥可以長期服用，待癥狀緩解后停藥即可。

“老爸講科學(xué)”在其微信公眾號上發(fā)布的北京同仁堂仁丹涉事批次產(chǎn)品照片

北京同仁堂仁丹汞含量被質(zhì)疑，客服稱符合國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

科普作者“老爸講科學(xué)”日前發(fā)文稱，一位生活在德國的讀者向其反映，她和德國丈夫此前檢查發(fā)現(xiàn)體內(nèi)汞含量超標(biāo)，屬于嚴(yán)重汞中毒，經(jīng)檢測，他們服用的北京同仁堂仁丹遠(yuǎn)超歐盟標(biāo)準(zhǔn)。照片顯示，該批次產(chǎn)品生產(chǎn)于2022年2月。同仁堂仁丹汞含量超標(biāo)5萬倍。

微博視頻博主“凱喜博士DrCash”當(dāng)天也發(fā)文稱，在國內(nèi)檢測另一批次的北京同仁堂仁丹產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)汞含量不低。其發(fā)布的照片顯示，該批次產(chǎn)品生產(chǎn)于2022年3月。

“凱喜博士DrCash”微博截圖

中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司官網(wǎng)介紹，該品牌仁丹屬于OTC乙類（非處方藥），成分包括陳皮、檀香、砂仁、朱砂等。具有清暑開竅的功效，常用于緩解傷暑引起的惡心胸悶，頭昏，暈車暈船等不適反應(yīng)。仁丹中的朱砂含有硫化汞。

仁丹產(chǎn)品說明，截圖自中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司官網(wǎng)

就前述博主反映的情況，4月11日，多次撥打北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠公開電話，但截至發(fā)稿時，電話未能接通。11日下午，以消費者身份致電北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司客戶服務(wù)中心，接線人員稱沒有關(guān)注到前述網(wǎng)上反映的情況，其稱每個批次的仁丹產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗和GMP認(rèn)證，均按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。

11日下午，北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室接線人員告訴，尚不知曉前述情況。并讓記者留下聯(lián)系方式，表示與領(lǐng)導(dǎo)溝通后再作回復(fù)。

目前，北京同仁堂生產(chǎn)的仁丹在線上各大購物平臺均正常在售。30粒一袋的售價約為3元，100袋整盒裝約245元。在京東平臺上的同仁堂大藥房旗艦店，仁丹累計獲得500多條評價，多人評價稱購買此藥以作備用，還有人稱已回購多年。

以消費者身份咨詢了淘寶、京東和拼多多平臺的5家同仁堂官方旗艦店和同仁堂大藥房旗艦店。所有客服均表示，不清楚網(wǎng)上反映的服用仁丹汞中毒情況，并強調(diào)產(chǎn)品中的汞含量都符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同仁堂拼多多官方旗艦店客服稱，“嚴(yán)格按照說明書使用不會中毒”。

說明書顯示，仁丹依照原衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑）第5冊WS3-B-0907-91進行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。查詢該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，配方中共含有13味中藥材，對每味藥材規(guī)定了重量比例，總重量為1260克時，朱砂含量為100克。

注意到，2020年版《中華人民共和國藥典》對中藥材及中藥飲片中的重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，汞含量不得超過0.2mg/kg。同時，藥典中寫明，朱砂有毒，朱砂中的二價汞不得超過0.10%，不宜大量服用，也不宜少量久服，建議日用量在0.1g-0.5g之間，孕婦及肝腎功能不全禁用。

而在北京同仁堂仁丹的說明書中，不良反應(yīng)和禁忌均顯示為“尚不明確”。注意事項中只提到，有高血壓、心臟病，肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其他治療的患者、小兒以及年老體虛者，“均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”。說明書并未對朱砂有毒專門提醒，也未提醒孕婦及肝腎功能不全者禁用。

北京同仁堂生產(chǎn)的仁丹一般按袋出售，每袋30粒，總重0.9g，說明書建議每次攝入0.3g至0.6g，但并未寫明每日服用次數(shù)。

4月11日，北京同仁堂客服稱，仁丹的有效成分經(jīng)過科學(xué)炮制，“不會像您想象的那樣”，比如偶爾出現(xiàn)中暑癥狀，可結(jié)合臨床使用，肯定不會長期大量服用。

仁丹作為非處方類藥物，消費者不經(jīng)醫(yī)生開處方即可購買。對于該產(chǎn)品是否可長期服用，同仁堂大藥房旗艦店的京東客服回復(fù)稱，中成藥需要藥物沉淀積累，重在調(diào)理，起效相對緩慢，建議先用上一個月，看看效果，但無需長期服用，沒有癥狀就可以停用。同仁堂拼多多大藥房旗艦店客服稱，對癥可以長期服用，待癥狀緩解后停藥即可。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、北京大成律師事務(wù)所合伙人律師鄧勇向指出，若同仁堂的產(chǎn)品中確有朱砂成分，那么按照中國藥典的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書上明確標(biāo)注朱砂有毒，以及孕婦、肝腎功能不全者等特定人群應(yīng)該避免使用等字樣，“應(yīng)保障使用者的知情權(quán)和選擇權(quán)，以及用藥安全權(quán)”。

搜索發(fā)現(xiàn)，多個藥廠生產(chǎn)的仁丹也均含朱砂。

此前也曾陷汞超標(biāo)質(zhì)疑，同仁堂回應(yīng)符合藥典處方

因旗下多款產(chǎn)品含有朱砂成分，同仁堂曾陷入汞超標(biāo)危機。

2013年5月，北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥(注冊編號：HKP-08760，批次編號：1033946)因汞含量超出上限標(biāo)準(zhǔn)5倍，被香港衛(wèi)生署強制召回。根據(jù)香港中醫(yī)藥管理委員會發(fā)布的《中成藥注冊申請手冊》中的規(guī)定，中成藥重金屬及有毒元素含量限量標(biāo)準(zhǔn)，汞的每日服用量上限為36μg。

香港衛(wèi)生署發(fā)言人稱，初步調(diào)查顯示，該藥品在內(nèi)地制造，經(jīng)同仁堂進口至香港銷售，用于成人調(diào)理身體，但其成分不應(yīng)含有水銀（即汞）。同仁堂方面對此回應(yīng)稱開展自查工作。

彼時，長期關(guān)注中成藥毒副作用的一位行業(yè)人士曾向媒體表示，同仁堂集團有數(shù)十種藥品含有一種叫朱砂的成分。多種內(nèi)地暢銷藥含汞量遠(yuǎn)超香港及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。小孩可用藥中，部分也含有這種成分。

朱砂使用情況說明，截圖自中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司官網(wǎng)

2013年5月22日，中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司在官網(wǎng)發(fā)布聲明，稱含朱砂中成藥均為藥典處方等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加工、生產(chǎn)和銷售，患者遵醫(yī)囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。

緊接著，2013年5月24日，北京同仁堂股份有限公司再次發(fā)文，稱牛黃千金散、小兒至寶丸中朱砂含量分別為0.467克、0.0155克，均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

兩款產(chǎn)品的朱砂含量說明，截圖自中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司官網(wǎng)

長期使用或過量使用朱砂可能導(dǎo)致中毒

汞在自然界主要是以化合物的形式存在。朱砂的主要成分為硫化汞(HgS)，并含有少量的游離汞（元素汞）及可溶性汞鹽（無機汞）。當(dāng)硫化汞遇高溫（300℃左右）分解成游離汞，游離汞與人體中的酶結(jié)合后，會導(dǎo)致酶活性降低，產(chǎn)生毒素。因此，朱砂入藥前需經(jīng)過嚴(yán)格的炮制減毒，如采用水飛法炮制——將球磨機磨碎朱砂過程中加水，避免溫度過高分解產(chǎn)生游離汞。同時，朱砂只能用散劑，不能用煎劑。

世界衛(wèi)生組織下屬國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）已將游離汞（元素汞）及無機汞化合物列為三類致癌物，即對人體致癌性尚未歸類的物質(zhì)或混合物，即作為無機汞化合物的硫化汞同樣具有可疑的致癌性。

2022年，韓國中央大學(xué)醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系的一項論文指出，元素汞不易被胃腸道吸收，吸收率約占攝入劑量的0.01%。不過，當(dāng)長時間攝入后，隨著接觸時間的推移，體內(nèi)汞負(fù)荷的情況多出現(xiàn)在腎臟中。而無機汞化合物有一定的吸收率，約占攝入劑量的7%至15%，主要在蓄積在近端腎小管，會對腎臟造成損害。

該論文還指出，汞在人體內(nèi)的“生物半衰期”估計約為30至60天，但在大腦中的半衰期可能長達約20年。元素汞在大腦中氧化后與硒或關(guān)鍵蛋白質(zhì)-SH基團結(jié)合后，可能會在大腦中長期沉積。

截圖自2020年版《中華人民共和國藥典》

截圖自2020年版《中華人民共和國藥典》

朱砂作為一味安神藥，在多種常見復(fù)方制劑中使用，如安宮牛黃丸、朱砂安神丸、紫雪散等。

鄧勇指出，在我們國家，對于中藥和制劑的生產(chǎn)和銷售，都有嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。每種中藥成分含量都有明確的“限量標(biāo)準(zhǔn)”。這意味著，某種中藥成分在藥材中的含量不能超過一定的限制，“若超過這個限制，可能會導(dǎo)致不良反應(yīng)或中毒”。

武漢協(xié)和醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科副主任醫(yī)師王全勝曾接受媒體采訪時表示，若長期使用或過量使用朱砂，腎臟、肝臟便會首當(dāng)其沖，造成嚴(yán)重的功能損害，血液、神經(jīng)系統(tǒng)也會受到傷害。

香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署中醫(yī)藥規(guī)管辦公室發(fā)布的用藥建議也明確指出，超量或長期服用朱砂，可造成急性或慢性中毒，需立即就醫(yī)。同仁堂仁丹汞含量超標(biāo)5萬倍。

急性中毒的癥狀為急性胃腸炎，包括腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉，嚴(yán)重者出現(xiàn)膿血便、少尿、無尿、尿毒癥、昏迷等。慢性中毒癥狀包括口腔黏膜潰瘍、牙齦炎、嘔吐血樣物、腹痛、腹瀉、視物模糊、精神紊亂、少尿、無尿、腎功能衰竭等。