監(jiān)管升級！遭濫用的“止咳神藥”右美沙芬被列為二類精神藥品(2)

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2024-05-10 14:29:16 第一財經(jīng)

2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》正式施行，其中也明確，右美沙芬口服單方制劑被禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售。

從普通藥品變?yōu)榈诙惥袼幤?，右美沙芬“身份”的改變，也意味著藥品的生產(chǎn)、批發(fā)、銷售會面臨一定的限制。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

與此同時，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。“止咳神藥”右美沙芬被列為二類精神藥物。

根據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》，第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

目前擁有右美沙芬注冊批文的企業(yè)數(shù)量眾多，且藥品劑型多樣，以右美沙芬單方制劑為例，涉及的企業(yè)就有華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司等。

有藥企人士對第一財經(jīng)記者表示，右美沙芬被列為二類精神藥品后，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，可能銷量會受到影響。

中康CMH數(shù)據(jù)顯示，全國零售藥店右美沙芬同通用名產(chǎn)品2023年市場規(guī)模為2.78億元。

(本文來自第一財經(jīng))

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(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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