智飛生物四價流感疫苗未獲批準(zhǔn) 上市之路遇阻

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2024-08-15 16:41:40 界面新聞

智飛生物四價流感疫苗未獲批準(zhǔn)

8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則藥品通知件顯示，智飛生物的四價流感病毒裂解疫苗審批遇阻，受理號為CXSS2300060，這意味著該疫苗短期內(nèi)無法上市。盡管具體原因未明，但無論國家藥監(jiān)局未予批準(zhǔn)還是企業(yè)主動撤回申請，結(jié)果都是智飛生物此款疫苗的上市進程受阻。記者當(dāng)日嘗試通過郵件和電話與智飛生物聯(lián)系，直至發(fā)稿時尚未收到回復(fù)。

智飛生物的四價流感疫苗于2017年進入臨床階段，彼時國內(nèi)市場僅有三價流感疫苗。2018年，華蘭生物的同類疫苗獲批，成為國內(nèi)首家企業(yè)。直至2022年，智飛生物公布其四價流感疫苗III期臨床試驗成功，展示出良好的安全性和免疫效果，并計劃于2023年推進市場。然而，隨著最近的通知件公布，其上市計劃遭遇挫折。

在國內(nèi)流感疫苗市場，四價疫苗相較于三價占據(jù)更多市場份額，2023年市占率已達75%，競爭者包括華蘭疫苗、國藥集團的數(shù)個研究所、金迪克、科興生物和賽諾菲等。盡管市場潛力巨大，但低滲透率和毒株年年變化導(dǎo)致的疫苗頻繁更新，以及近期的疫苗降價潮，已使這一領(lǐng)域的利潤空間受到擠壓。

值得注意的是，流感疫苗市場仍被看好，未來十年需求預(yù)計增長約10%。智飛生物在此背景下遭遇的挫折，對其當(dāng)前的業(yè)績下滑無疑是雪上加霜。一季度數(shù)據(jù)顯示，公司營收增長緩慢，凈利潤顯著下滑。作為主要依靠代理產(chǎn)品盈利的智飛生物，其重要合作伙伴默沙東的HPV疫苗銷售放緩，進一步加劇了經(jīng)營壓力。

智飛生物在流感疫苗領(lǐng)域并非只有單一布局，除此次未獲批的四價疫苗外，還有完成臨床試驗的流感病毒裂解疫苗和申請臨床的佐劑四價流感疫苗。特別是后者，采用公司自主研發(fā)的佐劑ZFA02，旨在增強對流感病毒的免疫反應(yīng)，目前國內(nèi)外市場上尚無同類佐劑疫苗正式獲批，顯示出一定的創(chuàng)新性和市場潛力。

總的來說，智飛生物面臨流感疫苗上市受挫的挑戰(zhàn)，同時積極探索其他疫苗項目，力求在競爭激烈的市場環(huán)境中尋求突破。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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