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官方回應罕見病藥品研發(fā)上市 提速增效，百余藥品獲批

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2024-09-13 16:41:00  北京日報客戶端

在9月13日的國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，公布了一項令人鼓舞的消息：近年來，我國在罕見病用藥領域取得了顯著進展，藥品的上市數(shù)量與速度均實現(xiàn)了顯著增長。自2018年以來，已有超過130種罕見病治療藥物獲得批準，特別是2024年的前八個月，就有37種新藥成功上市。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果在會上強調(diào)，為了解決罕見病患者的治療難題，國家藥監(jiān)局采取了一系列創(chuàng)新政策，旨在激勵新藥研發(fā)，填補部分罕見病藥物市場的空白。這些政策包括設立突破性治療藥物、附條件批準及優(yōu)先審評審批等快速通道，特別針對罕見病藥品的申請。此外，通過加強研發(fā)期間的溝通指導、接受分階段提交材料、靈活設定臨床終點以及縮短審查時間等措施，極大地加速了罕見病藥物的研發(fā)上市流程，體現(xiàn)了“速度為先”的原則。

同時，為了進一步拓寬罕見病藥物來源，國家也在加快國際罕見病藥品的引入進程，確保更多海外研發(fā)或已上市的罕見病治療藥物能夠迅速進入中國市場。并且，通過臨時進口機制，有效解決了特殊情況下患者的緊急用藥需求，例如氯巴占和鹽酸沙丙蝶呤等關鍵藥品，過去兩年中就通過這一途徑得到了及時供應。

(責任編輯：張小花 TT1000)
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