官方助力醫(yī)療器械本地化生產(chǎn) 促進高質量發(fā)展

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2024-11-06 20:02:39 好的牙口腔行業(yè)研究

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。這一舉措旨在深化藥品監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，推進高水平對外開放。

該公告是對2020年9月發(fā)布的相關公告的進一步明確和補充，主要內容包括：

明確了在中國境內生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械企業(yè)范圍，外商投資企業(yè)可通過直接設立或具備與進口醫(yī)療器械注冊人相同實際控制人的形式參與國內醫(yī)械生產(chǎn)，適用于第二類和第三類已獲進口注冊證的醫(yī)療器械。這將吸引更多外資企業(yè)通過直接或間接控股模式進入國內市場。

簡化了注冊申報程序，允許注冊申請人使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，減少了重復提交材料的要求。同時，申請人需提供符合中國強制性標準的技術要求及檢驗報告，并保證核心材料和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在國內生產(chǎn)后的安全性和有效性。

強化了質量管理體系核查要求，規(guī)定注冊申請人需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告及境內外質量管理體系的對比報告。藥品監(jiān)管部門將對境內注冊申請人進行全面的質量管理體系核查，重點關注設計開發(fā)環(huán)節(jié)的質量管理體系等同性。

對于符合創(chuàng)新條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內生產(chǎn)，將優(yōu)先審批。這鼓勵高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內進行轉移生產(chǎn)，為國內市場帶來更先進的醫(yī)療技術。通過優(yōu)先審批等綠色通道，國內企業(yè)和跨國公司有望在創(chuàng)新領域展開更廣泛的合作，共同推進醫(yī)療器械技術的本地化應用和創(chuàng)新發(fā)展。

此外，意見稿還提出，境內企業(yè)投資的境外注冊人亦可在境內生產(chǎn)其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擴大了國內企業(yè)的投資范圍，增強了全球市場的協(xié)作能力，有助于形成多方共贏的格局，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。

此次公開征求意見的截止時間為2024年11月30日，相關各方可通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查看公告全文并提出意見和建議。公告的發(fā)布反映了國家藥監(jiān)局加速推動進口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)的決心。未來，該公告的出臺或將對進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)合規(guī)性和市場準入流程產(chǎn)生重大影響，為國內外企業(yè)創(chuàng)造新的合作機遇。

(責任編輯：張蕾)

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