已致10人死亡100人住院！這些藥有風(fēng)險(xiǎn)，有人在藥里發(fā)現(xiàn)黑色顆粒物 諾和諾德請(qǐng)求FDA禁售仿制藥
諾和諾德首席財(cái)務(wù)官Karsten Munk Knudsen透露，有100人因服用該公司暢銷減肥藥和糖尿病藥的復(fù)方仿制藥而住院，其中10人死亡。目前，諾和諾德已請(qǐng)求美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止廠商生產(chǎn)Wegovy和Ozempic的仿制藥，理由是這兩種藥物過(guò)于復(fù)雜，制藥商無(wú)法安全仿制，并發(fā)出了警告。
Knudsen指出，公司一直在關(guān)注市場(chǎng)上的某些復(fù)合制劑，并發(fā)現(xiàn)了多個(gè)安全問(wèn)題，包括住院和死亡的報(bào)告。根據(jù)美國(guó)法規(guī)，制藥公司可以通過(guò)組合、混合或改變藥物成分來(lái)仿制供應(yīng)短缺的品牌藥物，以滿足市場(chǎng)需求。Wegovy和Ozempic的主要成分都是司美格魯肽，這些藥物在美國(guó)供不應(yīng)求。
盡管目前FDA網(wǎng)站上已將所有劑量的Ozempic和Wegovy列為“可用”，但這些藥物仍然在該機(jī)構(gòu)的短缺名單上。諾和諾德表示，這是其投入大量資金擴(kuò)大生產(chǎn)能力以及與FDA持續(xù)溝通的結(jié)果。Knudsen表示，他不希望猜測(cè)是否已經(jīng)完全擺脫短缺名單，但公司希望將來(lái)能夠?qū)崿F(xiàn)這一目標(biāo)。如果產(chǎn)品不存在短缺情況，制藥商生產(chǎn)仿制藥就會(huì)受到限制。諾和諾德高度關(guān)注產(chǎn)品安全，因此非常關(guān)注市場(chǎng)上的復(fù)合產(chǎn)品及相關(guān)安全問(wèn)題。
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