進(jìn)口九價HPV疫苗從“一針難求”到“隨時可打”，國產(chǎn)九價HPV疫苗競速上市。今年以來，九價HPV疫苗市場競爭越發(fā)激烈，被忽略的男性市場成為國內(nèi)HPV疫苗未來最大的預(yù)期。萬泰生物公告顯示，公司九價HPV疫苗男性臨床試驗申請已獲批。默沙東的九價HPV疫苗已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請并獲受理。康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，并啟動首劑免后第18個月訪視。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，九價HPV疫苗向男性市場拓展，主要是在激烈的競爭中擴大目標(biāo)受眾以擴大市場規(guī)模，男性市場的潛力尚待進(jìn)一步探索和驗證。

萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意其九價HPV疫苗開展針對男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗。雖然HPV疫苗主要用于預(yù)防宮頸癌，但研究表明，HPV與多種人類癌癥相關(guān)，包括男性中的陰莖癌、肛門癌、口咽癌等。全球范圍內(nèi)，每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，其中約80%可歸因于HPV16/18。萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋了七種高危型和兩種低危型HPV病毒。

事實上，美國、英國、澳大利亞、日本及我國香港、澳門等地區(qū)已經(jīng)放開男性接種九價HPV疫苗。目前，萬泰生物九價HPV疫苗上市進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)中。今年4月，該疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲，結(jié)果符合預(yù)期。8月，該疫苗被納入優(yōu)先審評品種公示名單。9月，萬泰生物表示，九價HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。

盡管如此，許多投資者對HPV疫苗市場前景仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。自2018年獲批以來，九價HPV疫苗在中國市場的供應(yīng)量逐年增加，但銷量增長乏力。智飛生物財報顯示，2021至2023年，九價HPV疫苗批簽發(fā)量從1020.62萬支增長至3655.08萬支，但2023年銷售量僅為2749.06萬支，庫存量為4209.6萬支。

在萬泰生物之前，默沙東、康樂衛(wèi)士已率先布局男性市場。默沙東九價HPV疫苗已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請并獲受理?？禈沸l(wèi)士九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，并啟動首劑免后第18個月訪視。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，男性HPV疫苗市場存在較大需求，男性接種有助于降低HPV病毒傳播，保護本人及伴侶免受HPV相關(guān)疾病的影響。

隨著國產(chǎn)九價HPV疫苗逐步上市和現(xiàn)有產(chǎn)品的不斷升級換代，HPV疫苗市場將更加豐富多樣。然而，男性HPV疫苗的市場規(guī)模仍存在不確定性，受接種意愿、安全性顧慮及疫苗價格等因素影響，男性市場的潛力尚待進(jìn)一步探索和驗證。

值得注意的是，隨著HPV疫苗紅利逐漸消退，相關(guān)疫苗企業(yè)普遍業(yè)績承壓。今年前三季度，萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入19.48億元，同比下滑60.79%；歸屬凈利潤2.67億元，同比下滑85.25%。公司表示，二價宮頸癌疫苗持續(xù)受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素導(dǎo)致銷售收入回落。專家建議，相關(guān)企業(yè)需持續(xù)投入研發(fā)，提高疫苗的保護效果和安全性，開發(fā)出更符合市場需求的產(chǎn)品。