宮頸癌是15至44歲女性中第二大常見惡性腫瘤,其中99%的病例與高風險人類乳頭瘤病毒(HPV)感染相關,71%的病例與HPV16型和18型感染有關。目前,我國已有兩款含HPV16型和18型的國產二價疫苗上市。
近期發(fā)表在《Vaccines》上的一項研究顯示,國產二價HPV疫苗(馨可寧[Cecolin])針對HPV16/18型抗體水平和血清抗體陽轉率與進口疫苗相當。該疫苗誘導的中和抗體滴度會在首次接種后的6個月逐漸下降,但在第二劑接種后的28天達到峰值。研究還發(fā)現(xiàn),Cecolin可能能夠刺激產生更廣譜的抗體反應。
這項研究題為“廣州人乳頭瘤病毒中和抗體的綜合評估:不同HPV疫苗的比較研究”,由中山大學、廣州市白云區(qū)疾控中心等機構的多名學者共同發(fā)起。研究旨在評估二價國產HPV疫苗Cecolin與三種進口HPV疫苗(二價、四價和九價HPV疫苗)的免疫原性差異。
研究團隊在廣州白云區(qū)招募了352名參與者,包括87名9至14歲的女童和265名年齡在15至45歲之間、已接種過HPV疫苗全程接種的女性志愿者。他們接種的疫苗包括萬泰生物制造的國產二價Cecolin、默沙東的進口四價和九價以及葛蘭素史克的進口二價。研究采用假病毒中和抗體檢測法進行抗體評估。
研究團隊對87名適齡女童在接種兩劑國產二價HPV疫苗(Cecolin)前后的六個時間點進行了隨訪。結果顯示,在9至14歲女童接種疫苗組中,接種第二劑疫苗后針對HPV16/18的中和抗體轉化率為100%;該組接種者也檢測到針對HPV31(15.4%)和HPV33(32.7%)的血清陽轉率。
研究團隊進一步將接種了三劑Cecolin的15至45歲女性樣本與9至14歲女童樣本組成一個亞組觀察總免疫原性,結果揭示該國產二價苗對于HPV16/18/6/11型的抗體滴度始終保持在高水平。橫向對比四款不同價別的疫苗對人體的血清陽轉率時,發(fā)現(xiàn)國產二價Cecolin針對HPV16/18型的血清陽轉率顯著高于四價和九價疫苗組。
針對非疫苗型別HPV31型和33型,國產二價苗Cecolin表現(xiàn)出一定的交叉反應,在87名女童中的血清陽轉率分別為15.4%(HPV31)和32.7%(HPV33),但未超過40%的閾值,并且隨著接種時間推移而逐漸減退。
研究團隊認為,中國國產的HPV疫苗Cecolin具有很強的免疫原性,有望在發(fā)展中國家大規(guī)模接種以預防宮頸癌。世界衛(wèi)生組織于10月4日宣布廈門萬泰的Cecolin可使用單劑接種方案。根據世衛(wèi)組織2022年更新的關于HPV疫苗接種方案,建議9至20歲女性進行單劑次或兩劑次疫苗接種。
一名疫苗公共衛(wèi)生政策領域的學者表示,盡管研究并不完美,但傳遞了很多積極信號。隨著國產二價苗上市后的真實世界數(shù)據更加充分,單劑次接種程序的本土真實世界研究持續(xù)開展,將獲得更多關于二價疫苗有效性、實際保護效果以及優(yōu)化免疫程序的證據。這有助于擴大我國適齡女性的HPV疫苗接種,并助力全球消除宮頸癌的戰(zhàn)略目標實現(xiàn)。
數(shù)據顯示,迄今全國已有11個省份出臺了為適齡女生免費接種國產二價HPV疫苗的惠民政策。然而,中國適齡女童的HPV疫苗接種率仍較低,距離世界衛(wèi)生組織提出的“到2030年,90%的女孩在15歲前接種HPV疫苗”的階段性目標還有較大差距。
7月4日,國藥集團成都生物制品研究所提交的四價HPV疫苗上市申請得到了國家藥監(jiān)局的受理,標志著首款國產四價HPV疫苗進入審批流程。在此之前,市場上僅有的四價HPV疫苗來自默沙東
2024-07-05 09:50:36首個國產四價HPV疫苗上市申請獲受理國內HPV疫苗市場正面臨激烈競爭,沃森生物的二價HPV疫苗最新在政府招標中的價格已下調至27.5元每支,這一降價幅度之大,以至于“國產HPV疫苗價格降至一杯奶茶費用”的話題在網絡上引發(fā)了熱議
2024-08-06 13:56:56萬泰生物回應國產HPV疫苗價格8月26日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布,萬泰生物的九價HPV疫苗上市申請已獲受理。這款疫苗的全稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌),值得注意的是,它是首個提交上市申請的國產九價HPV疫苗
2024-08-27 14:02:07萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲國家藥監(jiān)局受理