人工耳蝸集采均價降15萬！人工耳蝸，又稱電子耳蝸，是為重度、極重度聽力障礙者重建聽力的電子裝置。高昂的價格讓很多人望而卻步。某三甲醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任介紹，植入人工耳蝸確實能幫助到重度耳聾患者，特別是雙側重度耳聾導致語言功能不良的患者。之前在一線城市及高收入地區(qū)，很多患者自費植入很常見，包括許多老年性重度耳聾患者。但在二、三線城市，絕大多數(shù)患者很難全自費選擇耳蝸植入。

近日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中標結果產(chǎn)生，其中人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，耗材單套價格從平均20余萬元降至5萬元左右。此次集采共有5家生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領先仿生、澳大利亞科利耳三家外資企業(yè)以及上海力聲特和浙江諾爾康兩家中國企業(yè)。結合國家醫(yī)保局發(fā)布的文件，人工耳蝸類相關耗材不區(qū)分競價單元，5家企業(yè)全部中選，價格較為接近，均在44800元到55998元之間。其中，有三款能夠支持高場強3.0T核磁的新一代人工耳蝸入選，還有一款支持1.5T核磁和一款不支持核磁的人工耳蝸入選。

談及購買人工耳蝸的經(jīng)歷，阿琴的孩子在出生后第三天未通過聽力篩查，最終確診為基因突變導致的極重度耳聾。孩子在九個月大時進行了人工耳蝸手術，總花費為55萬元（包括醫(yī)保報銷部分和個人支付部分）。根據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2022)》，2021年五家企業(yè)的人工耳蝸零售指導價分別為22.8萬元、18.1萬元、29.8萬、32.8萬和32.8萬元。人工耳蝸之所以價格昂貴，主要是因為其高科技含量和復雜的工作原理，研發(fā)成本高，硬件材料和數(shù)據(jù)編碼軟件也比較復雜。通常耳蝸植入住院手術費用大約在1.0萬-1.6萬左右，并且可以醫(yī)保報銷，但人工耳蝸本身價格昂貴，國產(chǎn)耳蝸要8萬-16萬，進口的10萬-30萬不等。

為提高人工耳蝸的可及性，部分省份和地區(qū)已將其列入省級醫(yī)保統(tǒng)籌或給予補貼。例如，2014年，諾爾康通過公平競爭性談判降價50%，產(chǎn)品連同人工耳蝸植入術一并被列入浙江省醫(yī)保支付范圍。此外，還有安徽省、江蘇省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省等地也已將人工耳蝸列入醫(yī)保支付保障范圍，但不同地區(qū)的政策在患者個人負擔、報銷人群范圍、適應癥等細節(jié)上有所區(qū)別。

目前中國的人工耳蝸植入率不高，全球人工耳蝸總數(shù)量已經(jīng)超過了60萬例，絕大多數(shù)都在發(fā)達國家。中國目前植入人工耳蝸數(shù)量為5萬例左右，占需求比0.68%，植入比例明顯偏低。據(jù)國家醫(yī)保局公布，第五批集采采購周期為3年，人工耳蝸類耗材年需求量共1.1萬套。不過，集采的約定使用量與最終使用量存在較大差異，具體放量情況還有待觀察。部分地區(qū)的人工耳蝸填報需求量遠高于此前的植入量，集采或將帶來放量。

人工耳蝸并非一般的醫(yī)療器械，需要定期進行售后維護。一方面，人工耳蝸開機后，需要由專業(yè)人員定期調(diào)機，通過調(diào)節(jié)參數(shù)讓患者能聽得更清晰；另一方面，人工耳蝸并非一次性費用，植入體的設計壽命較長，如無特殊情況可以永久佩戴，而外部的言語處理器需要十年左右進行更換。因此，在降價提升可及性的同時，更需要供應保障與后期售后保障，這對企業(yè)提出了考驗。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院副院長舒易來表示，預計集采后，全年齡段都會提升，助聽器改善不佳的用戶也會優(yōu)先選擇人工耳蝸。對于人工耳蝸集采后的管理，除了產(chǎn)品本身價格下降，國家藥監(jiān)部門還應將集采產(chǎn)品質量監(jiān)管、后期服務質量的保障，以及可追溯的全過程監(jiān)督放在重要位置。國家醫(yī)保局也在申報材料中明確提出，醫(yī)療器械注冊人對申報產(chǎn)品的質量和供應負責，作為供應保障的第一責任人，中選后及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)供應中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。