國家醫(yī)保局組織召開了醫(yī)藥集中帶量采購座談會(huì)，討論了第十批藥品集中帶量采購的質(zhì)量問題。會(huì)議指出，藥品的原料成本和生產(chǎn)工藝在行業(yè)內(nèi)相對透明，企業(yè)不可能為了中標(biāo)而低于成本報(bào)價(jià)。

12月13日發(fā)布的第十批國家藥品集采結(jié)果中，阿司匹林腸溶片以每片3分錢的價(jià)格引起關(guān)注。浙江京新藥業(yè)作為第一順位中選企業(yè)表示，該藥品生產(chǎn)工藝成熟，通過前端設(shè)計(jì)、過程控制和自動(dòng)化規(guī)?；a(chǎn)等手段有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的需求下，中選價(jià)格能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。據(jù)國內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)，阿司匹林原料藥市場行情價(jià)格約為每公斤30元，折合每片100mg的原料成本為3厘錢，大批量采購時(shí)成本更低。

石藥集團(tuán)在此次集采中有15個(gè)產(chǎn)品中選，其中8個(gè)是最低價(jià)中選。其主要優(yōu)勢在于原料藥自產(chǎn)和智能制造水平，例如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片，提高了效率并保證了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面顯著擴(kuò)大，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)通過兩輪胰島素集采，新增近1.2萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，盈利逐年增加。藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。

與會(huì)企業(yè)一致認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，無論價(jià)格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全?？苽愃帢I(yè)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和先進(jìn)工藝，公司采用信息化、自動(dòng)化和連續(xù)監(jiān)測技術(shù)，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量和成本的雙重獲益。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受了中國、美國和歐盟藥監(jiān)部門的多次檢查，均順利通過；其醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外多次臨床試驗(yàn)中證明與原研藥等效?？苽惣瘓F(tuán)各子分公司自2019年以來累計(jì)接受600余次藥品監(jiān)督檢查，產(chǎn)品在市場上累計(jì)接受7000余批次抽檢，質(zhì)量全部合格。

多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場，生產(chǎn)基地通過了歐洲藥監(jiān)局和美國藥監(jiān)局的嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。

與會(huì)專家表示，經(jīng)過兩年多跟蹤隨訪，集采中選人工關(guān)節(jié)的質(zhì)量和療效受到醫(yī)患共同認(rèn)可。集采降價(jià)促進(jìn)了更好的陶瓷-聚乙烯材質(zhì)中選產(chǎn)品的廣泛使用，人工關(guān)節(jié)費(fèi)用下降推動(dòng)了關(guān)節(jié)置換技術(shù)下沉，地方醫(yī)院手術(shù)量明顯提升，對學(xué)科健康發(fā)展具有促進(jìn)意義。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然實(shí)行全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。