半年一針，長效艾滋病新藥國內(nèi)獲批上市女性HIV預(yù)防效果100%

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2025-01-05 11:11:33 觀察者網(wǎng)

1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，吉利德科學(xué)的Sunlenca?（Lenacapavir，來那帕韋鈉注射液及片劑）正式獲批上市，為艾滋病治療領(lǐng)域帶來新希望。長期以來，艾滋病治療主要依賴雞尾酒療法，而新藥的問世，且僅需半年一針，無疑為患者提供了更多選擇。

自1981年艾滋病“0號病人”確診以來，這一疾病曾讓人們談虎色變。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高達(dá)3990萬，中國報(bào)告現(xiàn)存活感染者約132萬人。但醫(yī)療衛(wèi)生水平的進(jìn)步已讓艾滋病成為可防可治的疾病。從吉利德公司推出的來那帕韋療效來看，在預(yù)防年輕女性HIV感染試驗(yàn)中展現(xiàn)出100%的有效率，為終結(jié)艾滋病提供新可能。在此背景下，中國本土藥企前沿生物、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化布局。

公開資料顯示，Sunlenca?（Lenacapavir）是一種創(chuàng)新的HIV-1衣殼抑制劑，通過抑制HIV病毒復(fù)制的關(guān)鍵步驟——逆轉(zhuǎn)錄過程和阻礙病毒DNA合成來發(fā)揮作用。具體而言，Lenacapavir通過與衣殼蛋白p24亞基結(jié)合，有效抑制逆轉(zhuǎn)錄過程，并穩(wěn)定衣殼，阻止病毒DNA進(jìn)入細(xì)胞核。

在吉利德的關(guān)鍵3期PURPOSE 1試驗(yàn)中，Lenacapavir在女性中的HIV預(yù)防用途上顯示出100%的有效性。這一試驗(yàn)共有5300多名16至25歲的女性參與，分別在南非和烏干達(dá)的多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。結(jié)果顯示，在接受每年兩次Lenacapavir注射的女性中，沒有一人感染HIV病毒，這意味著Lenacapavir在預(yù)防HIV感染方面達(dá)到了與疫苗類似的效果。相比之下，接受每日口服藥物的對照組中則有數(shù)十例新發(fā)感染病例。

目前吉利德還計(jì)劃進(jìn)行另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（PURPOSE 2），旨在評估Lenacapavir在男性及跨性別群體中的預(yù)防效果。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年底或2025年初得出結(jié)果。

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