工信部談原研藥與仿制藥區(qū)別 通用名藥成世界通行做法
國家衛(wèi)生健康委在1月12日的新聞發(fā)布會上透露，2025年第1周流感處于季節(jié)性流行期，流感病毒陽性率上升趨緩，預(yù)計本月中下旬流感活動水平會逐步下降。春節(jié)前后，由于人群大規(guī)模流動、探親訪友及聚餐聚會活動增多，流感傳播風險相對增高。為應(yīng)對流感等冬春季呼吸道傳染病，相關(guān)部門已做好有關(guān)藥品的儲備和供應(yīng)保障工作。
針對公眾關(guān)心的抗病毒藥物磷酸奧司他韋“原研藥”與“仿制藥”的區(qū)別問題，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長王孝洋解釋說，“原研藥”是指首個上市的原創(chuàng)研究新藥，而“仿制藥”則是指在這一產(chǎn)品的專利過期或得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)廠家參照“原研藥”標準生產(chǎn)的產(chǎn)品。國際上通用的概念是“通用名藥”，即Generic Drugs，指的是原創(chuàng)新藥或?qū)＠?、品牌藥專利到期后，其他制藥企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥物，在臨床治療上可以相互替代。
大力發(fā)展“通用名藥”有助于降低藥品費用、減輕患者負擔并增強藥品可及性，這是國際通行做法。各國都重視支持和發(fā)展通用名藥產(chǎn)業(yè)。為了提高通用名藥的質(zhì)量，2015年8月國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并從2016年起加快推進仿制藥的一致性評價工作。具體到磷酸奧司他韋，2019年2月我國首個國產(chǎn)磷酸奧司他韋通過了仿制藥的一致性評價。截至目前，已有超過100個品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價，市民可根據(jù)醫(yī)生開具的處方選擇使用相關(guān)藥品。
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