近期，關(guān)于集采藥品的質(zhì)量問題在網(wǎng)絡(luò)上引起關(guān)注。針對(duì)“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法，醫(yī)保和藥監(jiān)部門進(jìn)行了回應(yīng)。

對(duì)于“降壓藥血壓不降”的說法，國(guó)家醫(yī)保局表示，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較。結(jié)果顯示，在全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者中，原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg。相關(guān)部門指出，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判。

對(duì)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，該藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國(guó)際接軌。藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管。每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照，因此不存在這一問題。

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果，不論使用原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。2018年以來的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購中，也有30多種原研藥中標(biāo)。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。

瑞金醫(yī)院向國(guó)家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，該院在引入24種集采降壓藥的同時(shí)，保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥；抗細(xì)菌藥方面，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥；麻醉藥和肌松藥中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥。部分藥品的原研藥實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

有關(guān)部門表示，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。

在進(jìn)一步完善集采政策方面，國(guó)家醫(yī)保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。此外，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。