集采藥品廣泛存在過評(píng)后生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更！業(yè)內(nèi)呼吁加強(qiáng)監(jiān)管(2)

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2025-02-17 14:10:46 微博

他還對(duì)比了進(jìn)入集采的仿制藥和未進(jìn)入集采但也通過了一致性

測

評(píng)價(jià)的同種藥品的生產(chǎn)變更情況。以仿制替米沙坦片為例，在28種仿制藥以及7種進(jìn)入集采的

該

藥品中，進(jìn)入集采的替米沙坦片相比未進(jìn)入集采的，進(jìn)行了更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更，整體備案數(shù)也更多。鹽酸二甲雙胍片也存在類似的現(xiàn)象。

通過進(jìn)一步的分析，他對(duì)比了可進(jìn)行同成分比較的352種進(jìn)入集采的藥品以及768種未進(jìn)入集采的藥品，發(fā)現(xiàn)總體而言，在關(guān)鍵的、可能會(huì)影響藥物成分、藥效的變更上，進(jìn)入集采的藥品發(fā)生了更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更，約2倍于未進(jìn)入集采的藥品。

對(duì)于這些可能影響藥效的變更，CDE并未予以公開披露，例如關(guān)于這些變更的詳細(xì)信息，廠家對(duì)新供應(yīng)商的原料進(jìn)行雜質(zhì)分析的情況、藥監(jiān)部門是否對(duì)新增的生產(chǎn)廠址進(jìn)行檢查、采用新工藝生產(chǎn)的藥品是否進(jìn)行了體外生物等效性分析等。

針對(duì)上述生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更中，一位藥廠生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“根據(jù)CDE的指導(dǎo)原則，重大的生產(chǎn)變更是要獲得CDE和本地監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，中等及以下的變更僅需向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門備案即可?！?/p>

他解釋稱，重大變更被認(rèn)為可能會(huì)對(duì)藥物的有效性和安全性產(chǎn)生影響的變更。而哪些變更屬于重大變更？對(duì)此，他表示，生產(chǎn)工藝的變更容易歸為重大變更；供應(yīng)商變更后，如經(jīng)過驗(yàn)證確定產(chǎn)品質(zhì)量等效，一般屬于中等變更；廠址變化若是伴隨生產(chǎn)設(shè)備和工藝的變化，可被視為重大變更，如工藝不變，則為中等變更。

上述人士還稱，目前藥廠的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更是本地藥監(jiān)部門重點(diǎn)檢查的對(duì)象，對(duì)于發(fā)生變更的生產(chǎn)企業(yè)藥監(jiān)部門會(huì)做符合性檢查。他強(qiáng)調(diào)，關(guān)鍵問題并不在于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更，而在于發(fā)生變更后是否按照法規(guī)要求進(jìn)行了適當(dāng)研究和申報(bào)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和變化前一致，以及藥廠是否和監(jiān)管當(dāng)局保持及時(shí)有效的溝通。

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