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這5個(gè)日產(chǎn)原料藥被暫停進(jìn)口 生產(chǎn)違規(guī)遭查處

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2025-03-17 11:44:04  光明網(wǎng)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。該工廠位于1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan。檢查發(fā)現(xiàn)，該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸和L-纈氨酸未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購(gòu)原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購(gòu)粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定暫停進(jìn)口該工廠生產(chǎn)的上述登記號(hào)的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門也暫停發(fā)放這些產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。此外，這些原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中的“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”被調(diào)整為“I”，即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批。這些原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，已使用這些原料藥生產(chǎn)的制劑也不得放行。對(duì)于已經(jīng)上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)
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