專家稱AI替代動物實驗遠未可以實現(xiàn) 技術(shù)尚待成熟

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2025-04-12 00:57:47 財聯(lián)社

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物測試要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能的毒性計算模型、細胞系以及實驗室環(huán)境下的類器官毒性測試。這一消息帶動了AI醫(yī)藥企業(yè)股價上漲，同時也對傳統(tǒng)藥物評價CRO企業(yè)造成沖擊。

FDA局長Martin A. Makary表示，通過利用基于人工智能的計算模型、基于人體器官模型的實驗室測試以及真實世界的人體數(shù)據(jù)，可以更快、更可靠地為患者提供更安全的治療，同時降低研發(fā)成本和藥品價格。這對公共衛(wèi)生和倫理道德而言是雙贏的結(jié)果。FDA還推出了激勵政策，提交非動物試驗的強有力安全性數(shù)據(jù)的公司可能會獲得簡化的審查。

受此消息影響，多家AI醫(yī)藥企業(yè)股價上漲。晶泰控股相關(guān)人員表示，即使不是美國藥企也會受到FDA政策的影響。晶泰控股已經(jīng)孵化了兩家類器官和器官芯片的企業(yè)，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標(biāo)準(zhǔn)參與方和起草方之一，其AI器官芯片平臺正在服務(wù)如賽諾菲、歐萊雅等醫(yī)藥美妝頭部企業(yè)。另一家企業(yè)希格生科擁有全球首款類器官+AI研發(fā)的管線藥物，目前正在進行一期臨床劑量爬坡，且數(shù)據(jù)良好。

然而，藥物評價CRO龍頭昭衍新藥今日股價遭受劇烈沖擊。昭衍新藥證券部工作人員表示，F(xiàn)DA的公告對公司影響不大，因為該政策已經(jīng)推出好幾年但進展緩慢。目前在整個毒理測試中，AI和類器官技術(shù)達不到完全替代實驗猴的作用，這是一個長遠的過程。公司方面很早就開始在AI和類器官技術(shù)上布局，但無論在美國還是中國，技術(shù)總體上都不太成熟，因此公司在持續(xù)跟進中。

中國藥企管理協(xié)會MAH專委會副主任委員劉肖指出，在毒理實驗中使用類器官和AI替代動物是很好的嘗試，但步子邁得有點大。他認為這是一個很好的概念，但遠到不了可以實施的地步。因為在目前技術(shù)情況下，沒有足夠的動物毒理試驗，貿(mào)然上人體試驗的安全性無法得到保障。人類整個身體比基因組更復(fù)雜，以腫瘤為例，在人體細胞腫瘤的微環(huán)境中，存在大量腫瘤逃逸的可能，而AI和類器官也無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統(tǒng)。劉肖原本預(yù)期十年內(nèi)能實現(xiàn)完全替代，但由于美國NIH數(shù)據(jù)庫限制訪問受限數(shù)據(jù)和地緣政治風(fēng)險的加劇，可能會延緩這一進程。這需要全球科學(xué)家的合作才能完成。

(責(zé)任編輯：張佳鑫 0764)

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