腦機接口受試者已能用意念玩游戲國內(nèi)首例侵入式臨床試驗成功(2)

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2025-05-13 08:34:21 澎湃新聞

在這次試驗中，受試者首先訓(xùn)練對電子設(shè)備的控制，實現(xiàn)在手機、平板、電腦上操控光標(biāo)。下一步是嘗試對機械臂、輪椅等智能設(shè)備進(jìn)行控制，幫助受試者在現(xiàn)實生活中完成抓握等操作。整個訓(xùn)練時間將在3到6個月。腦組織在顱骨中的輕微移動可能導(dǎo)致腦機接口電極從大腦中脫落。但在本次腦機接口植入之后，對電極位置進(jìn)行了長時間觀察，沒有發(fā)現(xiàn)任何位移，信號質(zhì)量穩(wěn)定。這是因為電極是超柔性的，除了尖端部分進(jìn)入腦組織之外，還有很多冗余的部分在顱骨和腦組織之間形成彎折，可以對抗位移。此外，由于手術(shù)是微創(chuàng)，不會有太多空氣進(jìn)入腦部，減小了導(dǎo)致腦組織移動的氣囊效應(yīng)。

這次前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床?？偣泊蟾艜?到4例這樣的前瞻性臨床試驗，整體隨訪時間在1年左右，初步驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。明年年初，階梯醫(yī)療會開啟大規(guī)模的多中心注冊臨床試驗，預(yù)計將招募30到40名受試者。算上招募、隨訪、收集數(shù)據(jù)、注冊評審的時間，2028年左右該產(chǎn)品有望進(jìn)入市場。從2004年開始，全球已有超過70名受試者在研究者發(fā)起的臨床研究中接受了侵入式腦機接口植入手術(shù)。中國腦機接口研究與產(chǎn)業(yè)近年來開始高速發(fā)展，多家企業(yè)和研究機構(gòu)正在積極開展臨床試驗和科研，中國的腦機接口試驗數(shù)量、技術(shù)專利和研究成果躍升至世界前列。除此之外，相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的制定也正不斷推進(jìn)。今年3月，國家醫(yī)保局新設(shè)腦機接口相關(guān)價格項目，意味著我國腦機接口技術(shù)可能將在不久的未來進(jìn)入臨床，真正造福高位截癱、截肢等活動受限的受試者。

腦機接口行業(yè)尚處于起步階段，發(fā)展空間廣闊。除了臨床驗證之外，階梯醫(yī)療還在檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)制定、方法和設(shè)備開發(fā)等方面做了很多工作。希望為行業(yè)發(fā)展樹立標(biāo)桿，與國內(nèi)外同行共同推動腦機接口技術(shù)的發(fā)展。階梯醫(yī)療已經(jīng)實現(xiàn)從前端電極到后端系統(tǒng)各個環(huán)節(jié)的自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)與測試，希望在國內(nèi)建立第一條MEMS醫(yī)療器械級別的產(chǎn)線，使腦機接口前端電極從實驗室概念變成成熟可靠、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品。預(yù)計于明年年初推出下一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品通量將提升四倍，能夠滿足更復(fù)雜物理終端設(shè)備的控制需求，同時還將開發(fā)語言解碼功能。

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(責(zé)任編輯：zx0176)

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