國產(chǎn)原研ARNI類降壓藥首批發(fā)貨填補(bǔ)國內(nèi)空白

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2025-06-07 22:47:28 新華網(wǎng)

近日，首款國產(chǎn)ARNI類藥物信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。6月6日，信超妥首批產(chǎn)品順利完成生產(chǎn)并發(fā)貨，標(biāo)志著我國首款自主研發(fā)、全球第二款獲批上市的ARNI類藥物正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。

中國高血壓患者面臨的主要挑戰(zhàn)包括控制率低和常伴隨的心腦腎疾病。根據(jù)中國高血壓防控指南的數(shù)據(jù)，成人高血壓的控制率僅為16.8%。這一低控制率與患者對(duì)高血壓認(rèn)識(shí)不足及治療手段的選擇和依從性不高有關(guān)。

傳統(tǒng)的五大類降壓藥物在滿足所有患者需求方面存在局限性。隨著研究深入，新的治療策略和新藥物為患者帶來希望。ARNI類藥物具有雙重降壓機(jī)制，不僅通過抑制腦啡肽酶發(fā)揮利尿、利鈉和擴(kuò)血管作用，還能避免腦啡肽酶被抑制后對(duì)RAS的代償激活，起到協(xié)同降壓效果。

國內(nèi)一項(xiàng)多中心非對(duì)照研究顯示，ARNI能顯著降低無嚴(yán)重肝、腎功能損害的難治性高血壓患者的診室血壓和24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓，提高血壓達(dá)標(biāo)率。最新版中國高血壓防治指南推薦ARNI作為高血壓初始和維持治療的常用藥物之一。除了降壓，ARNI還能保護(hù)心腎，適用于高血壓合并心衰或慢性腎病患者。

信超妥是我國自主研發(fā)的首款A(yù)RNI，突破了共晶藥物的技術(shù)壁壘，成為全球第二個(gè)ARNI共晶藥物。Ⅲ期臨床研究表明，信超妥降壓療效顯著并呈劑量依賴性：240mg、480mg每天一次治療12周后平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg，延長(zhǎng)治療至52周時(shí)仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓。

高血壓是信立泰重點(diǎn)布局的治療領(lǐng)域。公司針對(duì)不同級(jí)別的高血壓患者，布局了從單藥到復(fù)方的完整阿利沙坦原研降壓藥家族，包括ARB單藥——信立坦（阿利沙坦酯片）、復(fù)方單片制劑——復(fù)立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、復(fù)立安（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）。此外，信立泰還探索了基于內(nèi)皮素受體拮抗劑、醛固酮合成酶抑制劑等創(chuàng)新靶點(diǎn)的藥物，并正在研發(fā)針對(duì)AGT靶點(diǎn)的siRNA藥物以解決長(zhǎng)期用藥的依從性問題。

信立泰相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來將繼續(xù)以患者為中心，堅(jiān)持自主創(chuàng)新和科學(xué)布局，為實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”將血壓控制率提升至50%的目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。

(責(zé)任編輯：0764)

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