7月13日，重慶衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布了關(guān)于患者使用臨床研究抗癌藥情況的通報。

近期，重慶市兩名患者使用臨床研究抗癌藥的情況引起了社會關(guān)注。重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局、沙坪壩區(qū)人民政府等單位迅速組成聯(lián)合調(diào)查組，通過走訪調(diào)查、現(xiàn)場檢查等方式開展調(diào)查核實。

患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進行手術(shù)治療。2016年8月起，她在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院接受后續(xù)治療，主治醫(yī)生為李某。2023年8月，李某美的病情復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)多學科專家聯(lián)合會診建議進行PD-L1檢測，結(jié)果為陽性。醫(yī)生李某推薦她使用卡度尼利單抗注射液。李某美通過其他人員獲取了康方藥業(yè)銷售人員冉某元的聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進行手術(shù)治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫(yī)院就診，診斷為宮頸癌術(shù)后復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移。經(jīng)多學科專家聯(lián)合會診，建議進行放療+化療+免疫聯(lián)合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。唐某蓮在醫(yī)生李某推薦下選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。

聯(lián)合調(diào)查組對醫(yī)生李某的醫(yī)療行為進行了核實。調(diào)查顯示，李某在推薦治療方案時口頭告知了患者用藥可能引起的相關(guān)風險。根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》和《中國臨床腫瘤學會宮頸癌診療指南（2023版）》，李某的行為屬于正常診療活動范疇。但李某向患者唐某蓮?fù)扑]銷售人員冉某元的行為違反了相關(guān)規(guī)定。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，李某存在應(yīng)患者要求補開處方的違規(guī)行為。相關(guān)部門對李某給予了警告、約談、暫停處方權(quán)等處理。同時，市衛(wèi)生健康委對腫瘤醫(yī)院進行了約談，并責令限期整改。

關(guān)于患者獲取藥品的調(diào)查情況顯示，卡度尼利單抗于2022年6月28日作為Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批上市，市場銷售價格為13220元/支?；颊呖赏ㄟ^藥店自費購買、申請慈善贈藥或入組臨床研究項目等途徑合規(guī)獲取該藥品。冉某元為提高銷售業(yè)績，承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥。李某美和唐某蓮分別獲取了70支和90支藥品，包括自費購買、慈善贈藥和免費領(lǐng)取的臨床研究藥品。

針對臨床研究藥品來源渠道的調(diào)查處置情況，調(diào)查顯示，康方藥業(yè)銷售人員通過偽造醫(yī)院研究立項文件和倫理審批文件，從企業(yè)套取臨床研究藥品，并通過冷鏈配送至藥店供患者免費領(lǐng)取。公安機關(guān)已對相關(guān)人員進行法制教育和批評。屬地市場監(jiān)管部門對涉及的3家藥店給予警告處罰。

關(guān)于涉事藥品質(zhì)量的核查情況，卡度尼利單抗于2022年6月28日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市，與正常上市銷售的藥品均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產(chǎn)，未發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量不合格的情況。

此外，兩名患者領(lǐng)取藥品后到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注。該診所具備合法資質(zhì)，可以開展輸液服務(wù)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所存在醫(yī)務(wù)人員對輸注藥品未認真核查、未規(guī)范書寫醫(yī)療文書等違規(guī)行為。相關(guān)部門已立案調(diào)查，責令立即整改，并對涉案診所和涉事醫(yī)生進行了處罰。