中國藥企競速全球新賽場 創(chuàng)新藥研發(fā)加速！國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個(gè)，且均保持加速增長態(tài)勢。目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已接近660億美元，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提升。

高質(zhì)量發(fā)展背后離不開政策支持和產(chǎn)業(yè)端在研發(fā)投入上的加碼。以申銀萬國行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)來看，2025年上半年化學(xué)制劑板塊企業(yè)中，按研發(fā)費(fèi)用排序的前十家藥企合計(jì)研發(fā)費(fèi)用達(dá)176.36億元，同比上漲12.66%。其中，百濟(jì)神州以72.78億元的研發(fā)費(fèi)用領(lǐng)跑該板塊，同比增長9.8%，研發(fā)費(fèi)用占總營收比重高達(dá)41.54%；恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、百利天恒、華東醫(yī)藥等企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入也均超10億元，展現(xiàn)出對研發(fā)創(chuàng)新的高度重視。

中國創(chuàng)新藥參與全球競爭的機(jī)會(huì)源于顯著的工程師紅利和在ADC、細(xì)胞治療、基因治療、雙抗/多抗等領(lǐng)域“從1到100”的高效落地能力。盡管我國未必是部分技術(shù)“從0到1”的開創(chuàng)者，但能將成熟技術(shù)以更快速度、更高效率、更低成本實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化落地。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重歸火熱發(fā)展態(tài)勢，但行業(yè)遠(yuǎn)未觸及增長天花板。一方面，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步仍在加速推進(jìn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力；另一方面，中國創(chuàng)新藥的全球競爭力正不斷增強(qiáng)，未來將有更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品憑借出色的臨床數(shù)據(jù)走向國際市場。企業(yè)需保持理性，冷靜測算未來十年的資金儲備與投入能力，明確押注的核心賽道，科學(xué)規(guī)劃資源分配，才能在長期競爭中站穩(wěn)腳跟。

腫瘤新藥在我國創(chuàng)新藥企的研發(fā)版圖中占據(jù)核心地位。百濟(jì)神州在布局同類最佳布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?之外，還有兩款處于開發(fā)后期階段的產(chǎn)品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制劑）和同類首創(chuàng)BTK CDAC。這些產(chǎn)品均有潛力成為全球范圍內(nèi)同類最佳藥物。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州布局用于治療乳腺癌/婦科癌的下一代CDK4抑制劑和B7-H4 ADC、治療胃腸道（GI）癌的潛在同類最佳泛KRAS抑制劑、治療肺癌的具有差異化作用機(jī)制（MoA）及同類首創(chuàng)EGFR CDAC等。此外，尚有處于早期階段的產(chǎn)品，包括CDK2抑制劑、B7-H3 ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET三特異性抗體等。未來18個(gè)月內(nèi)，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將在血液腫瘤和實(shí)體瘤管線中迎來超過20項(xiàng)里程碑進(jìn)展。

腫瘤新藥研發(fā)的火熱背后是全球及中國抗腫瘤藥物市場的持續(xù)擴(kuò)張。過去30年全球抗腫瘤新藥研究實(shí)現(xiàn)飛速發(fā)展，形成傳統(tǒng)化療藥物、分子靶向藥物、免疫治療藥物“三足鼎立”的新局面。全球抗腫瘤藥物市場預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到3286億美元；中國市場方面，據(jù)灼識咨詢分析，在國家政策支持、藥物研發(fā)持續(xù)突破及市場需求增長的多重驅(qū)動(dòng)下，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到3760億元，2031 年將進(jìn)一步增長至7551億元，2024年至2031年的年復(fù)合增長率高達(dá)16.0%。

龐大的市場需求與增長潛力使腫瘤產(chǎn)品成為眾多藥企的核心營收來源。例如，翰森制藥2025年上半年以創(chuàng)新藥阿美樂?為代表的抗腫瘤產(chǎn)品收入約45.31億元，占公司總營收的60.9%。阿美樂?作為中國首個(gè)原研EGFR-TKI，在肺癌治療領(lǐng)域持續(xù)突破，目前已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥。

近年來我國癌癥五年生存率持續(xù)提升，從2018年的40.5%增至2022年的43.7%，防控工作取得顯著成效。但腫瘤防治工作仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。年新發(fā)癌癥病例超500萬例，腫瘤醫(yī)療支出占全國醫(yī)療總支出的12%-15%，患者整體5年生存率約40%。

從技術(shù)變革來看，AI與數(shù)字化技術(shù)已開始重塑醫(yī)藥研發(fā)格局。美國FDA針對AI在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用出臺新指引，通過技術(shù)模擬有望大幅縮短臨床前研究周期，未來這類技術(shù)在臨床階段的應(yīng)用具備想象空間。這意味著，盡管中國創(chuàng)新藥企已積極擁抱新技術(shù)，但要在技術(shù)浪潮中搶占先機(jī)，仍需進(jìn)一步加大投入與探索力度，推動(dòng)技術(shù)與研發(fā)的深度融合。

從行業(yè)競爭來看，同質(zhì)化競爭與商業(yè)化壓力日益凸顯。雙抗、三抗領(lǐng)域已有數(shù)十個(gè)同質(zhì)化程度較高的產(chǎn)品處于在研階段；單抗領(lǐng)域競爭更為激烈，商業(yè)化環(huán)境復(fù)雜性與挑戰(zhàn)性可見一斑。這些壓力反向影響創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)，因此對創(chuàng)新藥企而言，保持理性決策、制定長遠(yuǎn)戰(zhàn)略布局，成為突破當(dāng)前困局的關(guān)鍵。