與此說法相違背的是,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》當(dāng)中并未提及來自胎盤的造血干細(xì)胞。如此,相關(guān)治療疾病的論述是否合乎規(guī)定?
漢氏聯(lián)合對(duì)此向南都N視頻記者予以澄清,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》所指的適用場景“當(dāng)前成熟的臨床移植治療”。
漢氏聯(lián)合進(jìn)一步解釋,漢氏聯(lián)合的胎盤干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù),定位是“個(gè)人專屬生物資源儲(chǔ)備”,核心服務(wù)于科研合作與未來新藥轉(zhuǎn)化。例如,我們存儲(chǔ)的胎盤干細(xì)胞,已為多項(xiàng)高校及醫(yī)院的基礎(chǔ)研究提供樣本支持,若未來涉及臨床研究或試驗(yàn),也會(huì)嚴(yán)格按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,完成項(xiàng)目備案、倫理審查等程序,確保全程合規(guī)。
漢氏聯(lián)合表示,“針對(duì)胎盤來源細(xì)胞的法規(guī)適配,我們始終與監(jiān)管部門保持積極溝通,主動(dòng)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,目前業(yè)務(wù)流程完全符合《干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)要求,不存在與現(xiàn)行政策的沖突。”
與業(yè)務(wù)人員說法不一致的是,漢氏聯(lián)合指出,需要特別強(qiáng)調(diào)的是,我們所有宣傳均嚴(yán)格區(qū)分“資源儲(chǔ)備”與“臨床應(yīng)用”的邊界:頁面及溝通中始終清晰標(biāo)注“相關(guān)細(xì)胞目前用于科研探索與未來技術(shù)轉(zhuǎn)化,非成熟臨床治療手段”,并通過線下咨詢時(shí)的專業(yè)醫(yī)學(xué)顧問解讀、合同條款中明確的“科研服務(wù)屬性”等方式,確保消費(fèi)者充分了解業(yè)務(wù)定位,從根源上避免誤解。
存儲(chǔ)產(chǎn)業(yè)的另一面:企業(yè)投入新藥研發(fā)
盡管面向消費(fèi)者的存儲(chǔ)市場爭議不斷,但背后的頭部企業(yè)早已將目光投向價(jià)值鏈的頂端,干細(xì)胞新藥研發(fā)。而這是產(chǎn)業(yè)賽道中需要花費(fèi)更多時(shí)間、更具有技術(shù)含量的賽道。
漢氏聯(lián)合在其回應(yīng)中向記者展示了其產(chǎn)業(yè)布局的另一面。