血壓不降、麻藥不睡？藥監(jiān)部門就集采藥品問(wèn)題答問(wèn)(6)

2025-02-09 15:34:43 來(lái)源：央視新聞客戶端 A+A-

對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程，而個(gè)例感受更容易理解，聽起來(lái)也有沖擊力，簡(jiǎn)單“鮮活”的具體個(gè)例往往比科學(xué)求證更有傳播力。仍以二甲雙胍為例，全國(guó)一年使用集采二甲雙胍100多億片，盡管糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率都與原研一致，均為80%左右，但想要找出仿制藥療效不佳的個(gè)例并不困難，找出原研藥療效不佳的例子也不困難。

問(wèn)：對(duì)于進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量有哪些考慮？

答：2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，我們的工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如，還可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會(huì)主動(dòng)公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如，還可以進(jìn)一步用更接地氣的方式回應(yīng)社會(huì)普遍關(guān)切，有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠(yuǎn)在路上的“趕考”精神。下一步，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

第一，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評(píng)報(bào)告，堅(jiān)持對(duì)集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息。同時(shí)，對(duì)集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向醫(yī)保部門通報(bào)相關(guān)信息。

第二，持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵(lì)醫(yī)生及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報(bào)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評(píng)價(jià)、依法調(diào)查處置，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護(hù)不良反應(yīng)報(bào)告人的隱私，打消主動(dòng)報(bào)告顧慮。同時(shí)，也鼓勵(lì)藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會(huì)各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。

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