僅不到20個月的時間,清華大學與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作,將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗,并最終獲得中國的上市批準。
抗體篩選之后,要通過復雜的技術讓這些“精英抗體”在人體外擴大生產(chǎn)上萬倍、上億倍。
張林琦稱,該聯(lián)合療法可用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。
嚴苛的三期臨床試驗
藥物在上市前要經(jīng)過一系列嚴格的臨床試驗,要通過科學的數(shù)據(jù)來對其有效性和安全性進行驗證。
“不管在人體外還是用動物模型進行試驗,其結果都代替不了在人體上試驗的結果。”張林琦團隊采取的是國際化標準的隨機雙盲對照方法進行臨床實驗。就是說,將(發(fā)病期在10天內(nèi)的)受試者感染者分成兩個不同的組,其中一組使用該試驗藥物,另一組不用試驗藥物,然后分別觀察他們28天后的住院率及死亡狀況。
“由于我們國內(nèi)防控措施做得非常好,難以找到很多合適的病人?!币虼耍撍幬锏呐R床試驗在中美兩國共同展開。
在美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗中,847例入組患者的積極中期及最終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。中國國家藥品監(jiān)督管理局此次對藥物的上市批準也是基于這一實驗結果。
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