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與病毒“賽跑”，清華教授揭秘中國首個新冠特效藥研發(fā)幕后(3)

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2021-12-13 17:41:15  新京報

僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

抗體篩選之后，要通過復雜的技術讓這些“精英抗體”在人體外擴大生產(chǎn)上萬倍、上億倍。

張林琦稱，該聯(lián)合療法可用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

嚴苛的三期臨床試驗

藥物在上市前要經(jīng)過一系列嚴格的臨床試驗，要通過科學的數(shù)據(jù)來對其有效性和安全性進行驗證。

“不管在人體外還是用動物模型進行試驗，其結果都代替不了在人體上試驗的結果。”張林琦團隊采取的是國際化標準的隨機雙盲對照方法進行臨床實驗。就是說，將（發(fā)病期在10天內(nèi)的）受試者感染者分成兩個不同的組，其中一組使用該試驗藥物，另一組不用試驗藥物，然后分別觀察他們28天后的住院率及死亡狀況。

“由于我們國內(nèi)防控措施做得非常好，難以找到很多合適的病人?！币虼耍撍幬锏呐R床試驗在中美兩國共同展開。

在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗中，847例入組患者的積極中期及最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。中國國家藥品監(jiān)督管理局此次對藥物的上市批準也是基于這一實驗結果。

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