恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失?。?/h1>
幾天前，公眾眼前展現(xiàn)出一場藥企之間的法律爭端：恒瑞醫(yī)藥與其曾經(jīng)的合作伙伴大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“萬春”）陷入司法糾紛。法律文件揭示，恒瑞已向北京市第二中級人民法院提起財產(chǎn)保全申請，要求凍結(jié)大連萬春的財產(chǎn)，金額高達(dá)2億元。
這一數(shù)字與當(dāng)初雙方就普納布林所達(dá)成的首付款金額相符，引發(fā)了市場對于恒瑞是否在追討首付款的猜測?？紤]到這種法律行為在行業(yè)內(nèi)并不常見，另一種猜測也應(yīng)運而生：是否因為數(shù)據(jù)上的問題而導(dǎo)致的重大違約賠償。
回首兩年前，恒瑞與萬春簽署了普納布林的授權(quán)協(xié)議。雙方達(dá)成了一致：恒瑞一次性支付萬春首付款2億元，外加后續(xù)的13億元里程碑付款。普納布林本身具有巨大的潛在價值，被視為預(yù)防化療引發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥以及治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效藥物。
但隨著FDA在2021年底的拒絕以及今年3月10日普納布林在國內(nèi)的再次失敗，這場原本可能的雙贏合作也走到了盡頭。
其實，在FDA的否決前，恒瑞似乎已經(jīng)對普納布林產(chǎn)生了疑慮。據(jù)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的投資者透露：“很早以前，恒瑞就已經(jīng)對普納布林的前景產(chǎn)生了懷疑，已經(jīng)計提了1億多的減值準(zhǔn)備?！?/p>
除了可能的違約賠償，信息不透明也可能是恒瑞訴訟的原因。如某法律從業(yè)者所言：“如果披露方違反了誠信原則或故意隱瞞重要信息，那么可以要求其賠償?！?/p>
對于恒瑞，2億元可能并不是一個大數(shù)字，但對于完全依賴普納布林的萬春來說，這幾乎意味著生死存亡。
近兩年，國內(nèi)license-out的產(chǎn)品被退貨已經(jīng)不是新鮮事，一些國內(nèi)pharma在其中撿漏，由此開啟了國內(nèi)掃貨的風(fēng)潮，這些“貨”最終也成為了中國最早一批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。
但隨著國內(nèi)藥物審批政策的收緊，以及各大藥企管線的縮減，這種本土Biotech+Pharma的合作模式也許即將產(chǎn)生不小的裂痕——而這場官司正發(fā)出了這樣的預(yù)警信號。
2021年的時候，曾有過一陣子聲勢浩大的國產(chǎn)PD-1出海運動。但現(xiàn)在看來，當(dāng)時眾藥企確實有些“起猛了”。而萬春就是其中一家。
2021年4月，萬春向國家藥監(jiān)局和美國FDA同時遞交了普那布林新藥上市申請。最終兩次申報紛紛折戟：2021年12月1日，F(xiàn)DA以對照試驗不足為由拒絕批準(zhǔn)；今年3月10日，恒瑞醫(yī)藥公告：普那布林在國內(nèi)的新藥上市申請失敗。
萬春是一家2017年在美股上市的公司，而恒瑞是一家本土藥企。兩家的申報策略和市場目標(biāo)不太一樣?！皩θf春來講肯定還是想做全球市場，中國的市場對它來說太小了。之前FDA也開了一個口子，就是你不需要美國數(shù)據(jù)也可以來報BLA或NDA。”上述創(chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說?！?/p>
上述從業(yè)者指的是曾經(jīng)流行過的“中美雙報”。2018年，隨著中國成為ICH管理委員會成員，臨床數(shù)據(jù)的兩地通行成為可能。至少在當(dāng)時，“ICH國家可以接受中國數(shù)據(jù)”成為了一種業(yè)界共識，這也讓萬春和恒瑞兩家公司能破除差異、走到一起。
但從去年開始，這種共識開始破產(chǎn)。國產(chǎn)PD-1的出海拒信頻傳。一頭部出海藥企收到了FDA的“基于中國開展的臨床Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)，無法批準(zhǔn)在美上市”的正式回函；兩家國內(nèi)Biotech的極具希望通過FDA審評的藥品，審批時間被推遲。
“被拒”涉及到兩個最關(guān)鍵問題：其一就是國際多中心臨床試驗不充分，特別是小分子藥物，中國人群數(shù)據(jù)無法代表美國人群數(shù)據(jù)；其二就是因疫情造成的現(xiàn)場檢查的難度——最后大家發(fā)現(xiàn)，“中美雙報”要付出的遠(yuǎn)比大家想象的要多得多。
因為這種原因，萬春的普納布林也沒能幸免——普納布林II期和III期臨床試驗鮮有美國患者參與，患者大多數(shù)來自中國和烏克蘭，其它地區(qū)寥寥。
至于為什么萬春作為一家心懷全球市場的公司，卻沒有大規(guī)模做美國的臨床數(shù)據(jù)，一些行業(yè)人士認(rèn)為主要是因為“沒錢”。“萬春其實算是最早一批在美上市的biotech，但作為一家中國藥企沒有什么關(guān)注度，股價一直慘淡。那幾年美國biotech的發(fā)展日新月異，這樣一家未盈利公司很快就被埋沒了。”上述醫(yī)藥領(lǐng)域的投資人說。
2017年3月9日，萬春藥業(yè)登陸美國納斯達(dá)克市場，首發(fā)價格為20美元/股，為當(dāng)年首家美股IPO的生物技術(shù)公司；如今，股價已跌至0.88美元/股。（截至美東時間9月14日）
等到2021年8月恒瑞接手的時候，普納布林的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入臨床收尾階段，無法再亡羊補(bǔ)牢?！耙呀?jīng)快形成CSR報告了，快進(jìn)行NDA了。”
頂著少有美國數(shù)據(jù)的硬傷“闖關(guān)”，一方面是上述“中美雙報”給予的錯誤的樂觀信號，另一方面也是因為當(dāng)時還是PD-1出海的試水階段，因此企業(yè)存在僥幸心理?！捌髽I(yè)就覺得還是要闖關(guān)，闖了才知道行不行?！?/p>
但是，這次未竟的闖關(guān)卻在兩年后造成了嚴(yán)重的后果：在一些業(yè)內(nèi)人士看來，普納布林在美與在中“被拒”之間存在一定的關(guān)聯(lián)。
“如果普納布林只報中國藥審的話，CDE大概率是會批的?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到，“這個產(chǎn)品就處在可批可不批之間，批也有道理：之前有看起來更差的都批了；不批也有道理：中性粒細(xì)胞減少癥也不是無藥可用?！?/p>
但既然FDA否決了申請，那相當(dāng)于暴露了自身臨床數(shù)據(jù)和過程中的問題——對此，CDE無法視而不見。
更何況，中國的腫瘤藥市場早已不是幾年前“無藥可醫(yī)”的狀態(tài)，上市門檻的抬升有目共睹。今年6月，嘉和生物的杰諾單抗新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，成為了國內(nèi)首次PD1新藥上市申請被拒的案例。一系列的事件表明：不管是中國還是美國，新藥上市如今都必須要拿出十二分的小心和嚴(yán)謹(jǐn)了。
“這個項目當(dāng)時很多人都看過，但大家都有些顧慮沒敢出手，所以一直留到了三期?！睂τ谄占{布林這款新藥，一名產(chǎn)業(yè)人士說到。
2021年和出海潮同時發(fā)生的，就是國內(nèi)藥企的掃貨潮?！俺龊：蛼哓浺彩怯悬c關(guān)系的。當(dāng)時大家都想拿第一張PD1出海的門票，可能有點競賽的意思。所以首先是要速度快，BD看的都是能最快出結(jié)果的項目；其次就是買得多，擴(kuò)充產(chǎn)品線，抵消醫(yī)保降價的影響?！鄙鲜鐾顿Y人說。
當(dāng)時，先聲、再鼎、復(fù)星、正大天晴都是license-in模式的主力軍。而恒瑞跟他們相比，還有一些不同：“以前恒瑞不做BD的，都是內(nèi)部自己做，拿外面的數(shù)據(jù)和內(nèi)部的數(shù)據(jù)相比，做一個驗證，最后一般也不會買。但它那時有點著急了?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到。
之所以著急，除了競爭者們的出海步伐加快以外，也是因為2021年恒瑞集采失利的打擊。在第五批國采中，恒瑞痛失造影劑產(chǎn)品的標(biāo)的，其余6個中選產(chǎn)品的銷售額也面臨腰斬?！奥樽砗驮煊皠┻M(jìn)集采后，基本上一半的銷售額被打掉了?！?/p>
多重原因下，恒瑞達(dá)成了與萬春的合作。普納布林的靶點風(fēng)險不高，臨床數(shù)據(jù)也已經(jīng)塵埃落定。盡管在當(dāng)時的美國業(yè)內(nèi)對其有強(qiáng)烈的質(zhì)疑聲音：根據(jù)Night Market Research與一些腫瘤學(xué)專家的溝通，普納布林在化療周期中的干預(yù)效果、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)透明度和真實性等，都存在很大的問題與不確定性。
但恒瑞在當(dāng)時并沒有看到、或是看到后弱化了這些風(fēng)險。外憂內(nèi)患的焦慮是一個方面，另一方面是恒瑞對以往經(jīng)驗的自信和依賴。“一家有強(qiáng)大的營銷實力的公司，可以給大家講故事：管線的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，兩條腿走路肯定比一條腿快。加上自己和醫(yī)院的深度關(guān)系，可以最后獲得商業(yè)上的成功?！?/p>
和萬春類似的，還有恒瑞和天廣實的合作。2021年9月，恒瑞醫(yī)藥宣布與天廣實生物就CD20抗體藥物MIL62達(dá)成協(xié)議，向后者進(jìn)行約3000萬美元的股權(quán)投資。今年6月，兩家公司宣布BD項目合作終止。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士猜測，天廣實的MIL62臨床進(jìn)展緩慢，在5月份的同類產(chǎn)品澤貝妥單抗注射液獲批上市后，被認(rèn)為“失去了搶占市場的機(jī)會”。
而恒瑞也只是在那個躍進(jìn)年代的一個縮影，還有很多的中國藥企已經(jīng)或即將面對相似的問題。“另一家傳統(tǒng)大藥企當(dāng)時也買了一個ADC，結(jié)果買回來不久后，美國臨床就宣告失敗了?！倍@些過往的教訓(xùn)，在如今更需要合作的行業(yè)當(dāng)下，也對企業(yè)的眼光和心態(tài)提出了更高的要求。
(責(zé)任編輯：張佳鑫)
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幾天前，公眾眼前展現(xiàn)出一場藥企之間的法律爭端：恒瑞醫(yī)藥與其曾經(jīng)的合作伙伴大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“萬春”）陷入司法糾紛。法律文件揭示，恒瑞已向北京市第二中級人民法院提起財產(chǎn)保全申請，要求凍結(jié)大連萬春的財產(chǎn)，金額高達(dá)2億元。
這一數(shù)字與當(dāng)初雙方就普納布林所達(dá)成的首付款金額相符，引發(fā)了市場對于恒瑞是否在追討首付款的猜測?？紤]到這種法律行為在行業(yè)內(nèi)并不常見，另一種猜測也應(yīng)運而生：是否因為數(shù)據(jù)上的問題而導(dǎo)致的重大違約賠償。
回首兩年前，恒瑞與萬春簽署了普納布林的授權(quán)協(xié)議。雙方達(dá)成了一致：恒瑞一次性支付萬春首付款2億元，外加后續(xù)的13億元里程碑付款。普納布林本身具有巨大的潛在價值，被視為預(yù)防化療引發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥以及治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效藥物。
但隨著FDA在2021年底的拒絕以及今年3月10日普納布林在國內(nèi)的再次失敗，這場原本可能的雙贏合作也走到了盡頭。
其實，在FDA的否決前，恒瑞似乎已經(jīng)對普納布林產(chǎn)生了疑慮。據(jù)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的投資者透露：“很早以前，恒瑞就已經(jīng)對普納布林的前景產(chǎn)生了懷疑，已經(jīng)計提了1億多的減值準(zhǔn)備?！?/p>
除了可能的違約賠償，信息不透明也可能是恒瑞訴訟的原因。如某法律從業(yè)者所言：“如果披露方違反了誠信原則或故意隱瞞重要信息，那么可以要求其賠償?！?/p>
對于恒瑞，2億元可能并不是一個大數(shù)字，但對于完全依賴普納布林的萬春來說，這幾乎意味著生死存亡。
近兩年，國內(nèi)license-out的產(chǎn)品被退貨已經(jīng)不是新鮮事，一些國內(nèi)pharma在其中撿漏，由此開啟了國內(nèi)掃貨的風(fēng)潮，這些“貨”最終也成為了中國最早一批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。
但隨著國內(nèi)藥物審批政策的收緊，以及各大藥企管線的縮減，這種本土Biotech+Pharma的合作模式也許即將產(chǎn)生不小的裂痕——而這場官司正發(fā)出了這樣的預(yù)警信號。
2021年的時候，曾有過一陣子聲勢浩大的國產(chǎn)PD-1出海運動。但現(xiàn)在看來，當(dāng)時眾藥企確實有些“起猛了”。而萬春就是其中一家。
2021年4月，萬春向國家藥監(jiān)局和美國FDA同時遞交了普那布林新藥上市申請。最終兩次申報紛紛折戟：2021年12月1日，F(xiàn)DA以對照試驗不足為由拒絕批準(zhǔn)；今年3月10日，恒瑞醫(yī)藥公告：普那布林在國內(nèi)的新藥上市申請失敗。
萬春是一家2017年在美股上市的公司，而恒瑞是一家本土藥企。兩家的申報策略和市場目標(biāo)不太一樣?！皩θf春來講肯定還是想做全球市場，中國的市場對它來說太小了。之前FDA也開了一個口子，就是你不需要美國數(shù)據(jù)也可以來報BLA或NDA。”上述創(chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說?！?/p>
上述從業(yè)者指的是曾經(jīng)流行過的“中美雙報”。2018年，隨著中國成為ICH管理委員會成員，臨床數(shù)據(jù)的兩地通行成為可能。至少在當(dāng)時，“ICH國家可以接受中國數(shù)據(jù)”成為了一種業(yè)界共識，這也讓萬春和恒瑞兩家公司能破除差異、走到一起。
但從去年開始，這種共識開始破產(chǎn)。國產(chǎn)PD-1的出海拒信頻傳。一頭部出海藥企收到了FDA的“基于中國開展的臨床Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)，無法批準(zhǔn)在美上市”的正式回函；兩家國內(nèi)Biotech的極具希望通過FDA審評的藥品，審批時間被推遲。
“被拒”涉及到兩個最關(guān)鍵問題：其一就是國際多中心臨床試驗不充分，特別是小分子藥物，中國人群數(shù)據(jù)無法代表美國人群數(shù)據(jù)；其二就是因疫情造成的現(xiàn)場檢查的難度——最后大家發(fā)現(xiàn)，“中美雙報”要付出的遠(yuǎn)比大家想象的要多得多。
因為這種原因，萬春的普納布林也沒能幸免——普納布林II期和III期臨床試驗鮮有美國患者參與，患者大多數(shù)來自中國和烏克蘭，其它地區(qū)寥寥。
至于為什么萬春作為一家心懷全球市場的公司，卻沒有大規(guī)模做美國的臨床數(shù)據(jù)，一些行業(yè)人士認(rèn)為主要是因為“沒錢”。“萬春其實算是最早一批在美上市的biotech，但作為一家中國藥企沒有什么關(guān)注度，股價一直慘淡。那幾年美國biotech的發(fā)展日新月異，這樣一家未盈利公司很快就被埋沒了。”上述醫(yī)藥領(lǐng)域的投資人說。
2017年3月9日，萬春藥業(yè)登陸美國納斯達(dá)克市場，首發(fā)價格為20美元/股，為當(dāng)年首家美股IPO的生物技術(shù)公司；如今，股價已跌至0.88美元/股。（截至美東時間9月14日）
等到2021年8月恒瑞接手的時候，普納布林的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入臨床收尾階段，無法再亡羊補(bǔ)牢?！耙呀?jīng)快形成CSR報告了，快進(jìn)行NDA了。”
頂著少有美國數(shù)據(jù)的硬傷“闖關(guān)”，一方面是上述“中美雙報”給予的錯誤的樂觀信號，另一方面也是因為當(dāng)時還是PD-1出海的試水階段，因此企業(yè)存在僥幸心理?！捌髽I(yè)就覺得還是要闖關(guān)，闖了才知道行不行?！?/p>
但是，這次未竟的闖關(guān)卻在兩年后造成了嚴(yán)重的后果：在一些業(yè)內(nèi)人士看來，普納布林在美與在中“被拒”之間存在一定的關(guān)聯(lián)。
“如果普納布林只報中國藥審的話，CDE大概率是會批的?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到，“這個產(chǎn)品就處在可批可不批之間，批也有道理：之前有看起來更差的都批了；不批也有道理：中性粒細(xì)胞減少癥也不是無藥可用?！?/p>
但既然FDA否決了申請，那相當(dāng)于暴露了自身臨床數(shù)據(jù)和過程中的問題——對此，CDE無法視而不見。
更何況，中國的腫瘤藥市場早已不是幾年前“無藥可醫(yī)”的狀態(tài)，上市門檻的抬升有目共睹。今年6月，嘉和生物的杰諾單抗新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，成為了國內(nèi)首次PD1新藥上市申請被拒的案例。一系列的事件表明：不管是中國還是美國，新藥上市如今都必須要拿出十二分的小心和嚴(yán)謹(jǐn)了。
“這個項目當(dāng)時很多人都看過，但大家都有些顧慮沒敢出手，所以一直留到了三期?！睂τ谄占{布林這款新藥，一名產(chǎn)業(yè)人士說到。
2021年和出海潮同時發(fā)生的，就是國內(nèi)藥企的掃貨潮?！俺龊：蛼哓浺彩怯悬c關(guān)系的。當(dāng)時大家都想拿第一張PD1出海的門票，可能有點競賽的意思。所以首先是要速度快，BD看的都是能最快出結(jié)果的項目；其次就是買得多，擴(kuò)充產(chǎn)品線，抵消醫(yī)保降價的影響?！鄙鲜鐾顿Y人說。
當(dāng)時，先聲、再鼎、復(fù)星、正大天晴都是license-in模式的主力軍。而恒瑞跟他們相比，還有一些不同：“以前恒瑞不做BD的，都是內(nèi)部自己做，拿外面的數(shù)據(jù)和內(nèi)部的數(shù)據(jù)相比，做一個驗證，最后一般也不會買。但它那時有點著急了?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到。
之所以著急，除了競爭者們的出海步伐加快以外，也是因為2021年恒瑞集采失利的打擊。在第五批國采中，恒瑞痛失造影劑產(chǎn)品的標(biāo)的，其余6個中選產(chǎn)品的銷售額也面臨腰斬?！奥樽砗驮煊皠┻M(jìn)集采后，基本上一半的銷售額被打掉了?！?/p>
多重原因下，恒瑞達(dá)成了與萬春的合作。普納布林的靶點風(fēng)險不高，臨床數(shù)據(jù)也已經(jīng)塵埃落定。盡管在當(dāng)時的美國業(yè)內(nèi)對其有強(qiáng)烈的質(zhì)疑聲音：根據(jù)Night Market Research與一些腫瘤學(xué)專家的溝通，普納布林在化療周期中的干預(yù)效果、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)透明度和真實性等，都存在很大的問題與不確定性。
但恒瑞在當(dāng)時并沒有看到、或是看到后弱化了這些風(fēng)險。外憂內(nèi)患的焦慮是一個方面，另一方面是恒瑞對以往經(jīng)驗的自信和依賴。“一家有強(qiáng)大的營銷實力的公司，可以給大家講故事：管線的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，兩條腿走路肯定比一條腿快。加上自己和醫(yī)院的深度關(guān)系，可以最后獲得商業(yè)上的成功?！?/p>
和萬春類似的，還有恒瑞和天廣實的合作。2021年9月，恒瑞醫(yī)藥宣布與天廣實生物就CD20抗體藥物MIL62達(dá)成協(xié)議，向后者進(jìn)行約3000萬美元的股權(quán)投資。今年6月，兩家公司宣布BD項目合作終止。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士猜測，天廣實的MIL62臨床進(jìn)展緩慢，在5月份的同類產(chǎn)品澤貝妥單抗注射液獲批上市后，被認(rèn)為“失去了搶占市場的機(jī)會”。
而恒瑞也只是在那個躍進(jìn)年代的一個縮影，還有很多的中國藥企已經(jīng)或即將面對相似的問題。“另一家傳統(tǒng)大藥企當(dāng)時也買了一個ADC，結(jié)果買回來不久后，美國臨床就宣告失敗了?！倍@些過往的教訓(xùn)，在如今更需要合作的行業(yè)當(dāng)下，也對企業(yè)的眼光和心態(tài)提出了更高的要求。
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2023-09-05 10:34:04男子在瑞幸店外怒砸多杯醬香拿鐵15億虛構(gòu)黃金貿(mào)易案曝光 合作方堅稱“墊資代購”
原標(biāo)題：金力泰虛構(gòu)15億黃金貿(mào)易案 合作方回應(yīng)稱“墊資代購” 一紙罰單，揭開了一樁虛構(gòu)的黃金貿(mào)易案。
2023-12-11 16:15:1815億虛構(gòu)黃金貿(mào)易案曝光成都合作方追憶周海媚：非常敬業(yè) 暴風(fēng)哭泣“世間再無周芷若……”
封面新聞記者曾潔圖據(jù)周海媚工作室微博12月12日晚，周海媚工作室官方微博發(fā)文，周海媚因病醫(yī)治無效，于2023年12月11日去世。
2023-12-13 09:41:26成都合作方追憶周海媚：非常敬業(yè)李鬼告上李逵！泰國瑞幸向中國瑞幸索賠20億元
?李鬼告上李逵！泰國瑞幸向中國瑞幸索賠20億元12月20日，據(jù)泰國多家媒體報道，泰國皇家50R集團(tuán)（50R group）向法院正式提交訴訟
2023-12-20 13:22:38李鬼告上李逵！泰國瑞幸向中國瑞幸索賠20億元瑞石生物陷入解散風(fēng)波 子公司瑞石生物被傳“解散”的消息愈演愈烈
2023-09-16 15:31:29瑞石生物陷入解散風(fēng)波
