阿爾茨海默病新藥有嚴重副作用未獲歐盟批準 接受Leqembi治療的患者經(jīng)常出現(xiàn)腦腫脹和潛在出血
7月26日，歐洲藥品管理局人類藥品委員會對衛(wèi)材公司研發(fā)的阿爾茨海默病藥物Leqembi表達了不贊同的審批意見。該委員會指出，盡管Leqembi能在一定程度上延緩認知衰退，但其伴隨的嚴重副作用，特別是腦腫脹和潛在腦出血風險，抵消了其益處。
中國科學技術大學生命科學與醫(yī)學部施炯教授于7月28日向媒體透露，盡管Leqembi擁有兩項大型三期臨床研究的支持，歐盟對藥物效益與風險的權衡似乎比美國FDA更為嚴苛，采取了謹慎的立場。
今年1月9日，國家藥監(jiān)局批準了侖卡奈單抗注射液，用于治療阿爾茨海默病相關的輕度認知障礙及輕度癡呆。該藥物通過減少腦內β淀粉樣蛋白斑塊積聚發(fā)揮作用，為患者提供了新療法。此前，全球范圍內針對阿爾茨海默病的藥物研發(fā)多次受挫，而侖卡奈單抗的問世引起了醫(yī)學界的不同反響，既有積極支持也有審慎保留的聲音。
侖卡奈單抗自2023年起在美國、日本獲得批準，2024年1月在中國緊隨其后，隨后在以色列、韓國等地亦取得上市許可。6月末，北京、上海、安徽等多個地區(qū)已開出首批處方。
施炯教授強調，隨著更多患者使用此藥，中國正積累相關數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，未來將能更客觀地評估其療效與安全性。同時，他指出，鑒于阿爾茨海默病治療效果評估的主觀性，長期跟蹤和隨訪對于獲取客觀獲益數(shù)據(jù)至關重要。
武漢大學中南醫(yī)院肖勁松教授補充說明，所有藥物均可能附帶副作用，臨床醫(yī)生在開具類似侖卡奈單抗這樣的藥物時會格外小心，綜合考量患者的具體狀況，并依據(jù)最新的國內外臨床數(shù)據(jù)指導決策。針對歐盟藥監(jiān)部門的擔憂，衛(wèi)材公司表達了失望，并計劃申請復審。
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