官方:擬允許多地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)擴(kuò)開放促醫(yī)療創(chuàng)新

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2024-09-09 08:05:36 天眼新聞

官方:擬允許多地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布通知，宣布將在醫(yī)療領(lǐng)域啟動(dòng)擴(kuò)大開放的試點(diǎn)項(xiàng)目。該試點(diǎn)聚焦于生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院兩個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。

在生物技術(shù)部分，自通知生效起，北京、上海、廣東的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及海南自由貿(mào)易港內(nèi)的外商投資企業(yè)被授權(quán)進(jìn)行人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的研發(fā)及應(yīng)用，旨在促進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)、上市及生產(chǎn)。所有經(jīng)審批合格的產(chǎn)品將獲準(zhǔn)在全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)用。有意參與試點(diǎn)的外資企業(yè)需遵循中國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)，滿足人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（涵蓋國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)、生產(chǎn)及倫理審查等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并完成必要的審批流程。

另一方面，獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域也將迎來變革，計(jì)劃開放北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島，允許建立外商全資擁有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中醫(yī)類醫(yī)院除外，不涉及公立醫(yī)院的收購(gòu)）。關(guān)于設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體標(biāo)準(zhǔn)、要求和操作流程，后續(xù)將發(fā)布詳細(xì)通知。

為確保試點(diǎn)工作的順利實(shí)施與風(fēng)險(xiǎn)可控，通知強(qiáng)調(diào)，各試點(diǎn)地區(qū)的商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源管理及藥品監(jiān)督部門需加強(qiáng)協(xié)作，積極向有意向的外資企業(yè)提供政策指導(dǎo)與服務(wù)；同時(shí)，各部門需在各自職責(zé)范圍內(nèi)強(qiáng)化對(duì)外資試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，共同推動(dòng)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域的開放進(jìn)程，以期取得實(shí)質(zhì)性的試點(diǎn)成效。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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