有企業(yè)近視防控神器半年賣7600多萬，醫(yī)生提醒(6)
從渠道上，OK鏡要求必須由具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)生和視光師在眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)配。同時(shí)，OK鏡要求進(jìn)行完整的上市前臨床試驗(yàn)，并有明確的適用范圍，例如歐普康視的OK鏡的適用范圍是近視度數(shù)在-0.50D~-6.00D（近視50度到600度之間）之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。
對(duì)于離焦框架鏡與OK鏡的管理差異，吳元分析稱，因?yàn)殡x焦框架鏡本質(zhì)上還是一種近視眼鏡，只是有一些防控功能，使用更為安全。
雖然沒有強(qiáng)制要求披露，但有機(jī)構(gòu)曾披露部分品牌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。例如蔡司的小樂園采取C.A.R.E.技術(shù)，天津市眼科醫(yī)院視光中心等三家機(jī)構(gòu)曾進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，共同招募240名6-13歲的兒童，配戴C.A.R.E.技術(shù)鏡片組對(duì)比配戴單光鏡片組后發(fā)現(xiàn)，一年眼軸相對(duì)正視眼有效率為71%和68%。
▲部分品牌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中新經(jīng)緯王玉玲制表
對(duì)于為何不同品牌間設(shè)定的臨床試驗(yàn)周期與樣本量存在較大差異，吳元分析稱，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，隨機(jī)對(duì)照雙盲是最高證據(jù)級(jí)別的研究，但大多數(shù)近視防控實(shí)驗(yàn)無法做到，因此研究結(jié)論的可靠性會(huì)下降。在相關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，要進(jìn)一步分析臨床試驗(yàn)的觀察年限、樣本規(guī)模等數(shù)據(jù)，一般認(rèn)為觀察期越長，樣本越大，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度會(huì)更高。
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