近日，全球知名醫(yī)療設(shè)備制造商愛德華茲生命科學(xué)公司因被懷疑存在對投資者進行誤導(dǎo)性保證，市值在短時間內(nèi)蒸發(fā)超過160億美元。面對這一危機，投資者集體訴訟隨之而來，一些法律機構(gòu)開始幫助受影響的投資者準(zhǔn)備起訴。Hagens Berman在2024年11月4日發(fā)布聲明，指出愛德華茲生命科學(xué)公司在其TAVR產(chǎn)品的市場表現(xiàn)上可能存在誤導(dǎo)性陳述。該公司曾多次向公眾保證，TAVR平臺將在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)強勁增長，甚至預(yù)計到2025年及以后還能加速發(fā)展。然而，實際情況與這些樂觀預(yù)測大相徑庭。

2024年7月24日，愛德華茲生命科學(xué)公司發(fā)布的第二季度財報顯示，TAVR銷售額增長率僅為5%，遠低于此前8%至10%的增長預(yù)期。公司隨后將TAVR的增長預(yù)期下調(diào)至5%至7%，并承認(rèn)結(jié)構(gòu)性心臟治療領(lǐng)域的持續(xù)增長和擴張給醫(yī)院工作流程帶來了額外壓力，這對TAVR造成了不利影響。

此消息公布后，立即引發(fā)市場劇烈反應(yīng)。次日，愛德華茲生命科學(xué)的股價下跌了31%，單日市值損失超過160億美元。許多分析師也下調(diào)了對該公司的股票評級和目標(biāo)價格，并質(zhì)疑其市場策略。

Hagens Berman的合伙人里德·凱瑟琳表示，他們正在調(diào)查愛德華茲生命科學(xué)是否在市場變化的情況下向投資者提供了不準(zhǔn)確的產(chǎn)品和增長前景信息。他們鼓勵在2024年2月6日至2024年7月24日期間購買了愛德華茲生命科學(xué)股票并遭受損失的投資者通過郵件或電話聯(lián)系他們尋求幫助。此外，Hagens Berman還提醒可能了解愛德華茲生命科學(xué)內(nèi)部信息的人士考慮成為舉報人，幫助調(diào)查或通過美國證券交易委員會的舉報人計劃獲得獎勵。

愛德華素有“心臟瓣膜鼻祖”之稱，特別是在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）領(lǐng)域。Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球擴式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣，結(jié)合了愛德華業(yè)界領(lǐng)先的Sapien 3 Ultra經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣與突破性的Resilia生物組織處理技術(shù)。該瓣膜在真實世界研究中表現(xiàn)出色，瓣周滲漏率較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。Trilogy瓣膜在治療主動脈瓣反流方面臨床效果優(yōu)于已上市的其他TAVR產(chǎn)品，顯示出更高的技術(shù)成功率和器械成功率。

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜與Sapien 3和Sapien 3 Ultra瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并發(fā)癥以及住院或30天時永久性起搏器植入率較低。Trilogy瓣膜的技術(shù)成功率和器械成功率分別為98%和95%，顯著高于對照組的81%和73%。術(shù)后1年隨訪，死亡率和復(fù)合終點沒有顯著差異。

2023年，全球TAVR醫(yī)療器械市場銷售額達67.4億美元，愛德華生命科學(xué)以57.9%的市場份額遙遙領(lǐng)先，美敦力則以28.5%位列第二。然而，2024年愛德華生命科學(xué)的收入增長出現(xiàn)放緩，Q2銷售額環(huán)比下降13.1%，主要歸因于TAVR業(yè)務(wù)增長未達預(yù)期。面對美敦力及雅培的激烈競爭，愛德華的領(lǐng)先地位受到挑戰(zhàn)。

美敦力自2009年收購CoreValve后迅速崛起，2019年其自膨脹式瓣膜獲FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥范圍擴大，進一步加劇了與愛德華的競爭。雅培雖起步較晚，但憑借豐富的產(chǎn)品線，正逐漸成為結(jié)構(gòu)性心臟病治療方案的重要供應(yīng)商。盡管愛德華目前確實是全球TAVR市場的領(lǐng)頭羊，但TAVR技術(shù)壁壘的特點決定了其龍頭地位并不穩(wěn)固。

在中國，TAVR市場正經(jīng)歷快速增長，預(yù)計2025年重度主動脈瓣狹窄及單純性主動脈瓣反流患者將達930萬，至2030年TAVR手術(shù)例數(shù)有望突破10.95萬，期間復(fù)合年增長率達36.6%。然而，愛德華的產(chǎn)品定價較高，不太契合國內(nèi)患者需求，加之本土企業(yè)的快速崛起，使其難以在中國市場占據(jù)主導(dǎo)。

為了扭轉(zhuǎn)這一不利局面，愛德華采取了果斷措施。2024年6月，愛德華將重癥監(jiān)護業(yè)務(wù)以42億美元的價格售予碧迪醫(yī)療，旨在籌集資金強化其核心瓣膜業(yè)務(wù)。隨后，愛德華連續(xù)進行了四次收購，包括購得JenaValve Technology和Endotronix，以及對Innoval和Affluent Medical的投資，旨在拓寬結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品線，鞏固其在反流TAVR治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。通過剝離非核心資產(chǎn)并集中資源于高利潤率的瓣膜業(yè)務(wù)，愛德華正努力鞏固其在全球TAVR市場的領(lǐng)導(dǎo)地位，同時積極開拓新興市場，以應(yīng)對日益激烈的行業(yè)競爭。