已致10人死亡100人住院！這些藥有風(fēng)險，有人在藥里發(fā)現(xiàn)黑色顆粒物 諾和諾德請求FDA禁售仿制藥
諾和諾德首席財務(wù)官Karsten Munk Knudsen透露，有100人因服用該公司暢銷減肥藥和糖尿病藥的復(fù)方仿制藥而住院，其中10人死亡。目前，諾和諾德已請求美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止廠商生產(chǎn)Wegovy和Ozempic的仿制藥，理由是這兩種藥物過于復(fù)雜，制藥商無法安全仿制，并發(fā)出了警告。
Knudsen指出，公司一直在關(guān)注市場上的某些復(fù)合制劑，并發(fā)現(xiàn)了多個安全問題，包括住院和死亡的報告。根據(jù)美國法規(guī)，制藥公司可以通過組合、混合或改變藥物成分來仿制供應(yīng)短缺的品牌藥物，以滿足市場需求。Wegovy和Ozempic的主要成分都是司美格魯肽，這些藥物在美國供不應(yīng)求。
盡管目前FDA網(wǎng)站上已將所有劑量的Ozempic和Wegovy列為“可用”，但這些藥物仍然在該機構(gòu)的短缺名單上。諾和諾德表示，這是其投入大量資金擴大生產(chǎn)能力以及與FDA持續(xù)溝通的結(jié)果。Knudsen表示，他不希望猜測是否已經(jīng)完全擺脫短缺名單，但公司希望將來能夠?qū)崿F(xiàn)這一目標。如果產(chǎn)品不存在短缺情況，制藥商生產(chǎn)仿制藥就會受到限制。諾和諾德高度關(guān)注產(chǎn)品安全，因此非常關(guān)注市場上的復(fù)合產(chǎn)品及相關(guān)安全問題。
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