治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市 全球首批準(zhǔn)上市
治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市
昨天，國家藥監(jiān)局宣布江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片（商品名“澤瑞尼”）獲得上市批準(zhǔn)。該藥物適用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。這款藥物具有全新的分子結(jié)構(gòu)，是全球首次批準(zhǔn)上市。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，在中國，肺癌發(fā)生率和死亡率同樣居高不下。非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的約80%，其中大約75%的患者在確診時(shí)已處于中晚期，5年生存率較低。
佐利替尼是首款專門針對伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行注冊臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物。作為唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，它能100%透過血腦屏障，因此在治療中表現(xiàn)出顯著療效。
在藥物的研發(fā)和申報(bào)過程中，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局及省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心提供了積極支持。相關(guān)部門密切關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，幫助企業(yè)解決申報(bào)中的問題。在企業(yè)提交上市申請后，藥監(jiān)部門迅速組成專家小組，為企業(yè)提供自查和迎檢準(zhǔn)備的指導(dǎo)。此外，藥監(jiān)部門還協(xié)調(diào)檢查員完成了該藥物的注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，確保了現(xiàn)場檢查工作的順利進(jìn)行，從而加快了新藥的上市進(jìn)程。治療肺癌新藥“澤瑞尼”獲批上市！
為什么創(chuàng)業(yè)的年輕人越來越多了？
男孩數(shù)學(xué)考54分被表揚(yáng)眼睛都亮了 爸爸的鼓勵(lì)溫暖人心
因一點(diǎn)小事和12年閨蜜絕交至于嗎 性格差異導(dǎo)致決裂
英偉達(dá)市值一夜蒸發(fā)2870億 科技股受挫引發(fā)市場波動(dòng)
特朗普過渡團(tuán)隊(duì)抵達(dá)五角大樓 平穩(wěn)過渡承諾
顧客稱新買的西門子響起來像老火車 還不如舊的？
為什么創(chuàng)業(yè)的年輕人越來越多了？
浙江男子一天三頓都吃辣致急性腎損傷 警惕飲食不當(dāng)傷腎
中國男子在日本搶劫中國商社
特朗普特使將訪問基輔 探討俄烏和平方案
巴沙爾阿薩德抵俄后首發(fā)聲 澄清離敘原因
又一“虎”任上落馬！中紀(jì)委同日連發(fā)6人被查 多地官員涉違紀(jì)違法
12歲女孩感染HPV涉事醫(yī)院該學(xué)學(xué)法 強(qiáng)制報(bào)告是法定義務(wù)不容含糊
韓國警方查抄總統(tǒng)府再遭阻攔 對峙8小時(shí)撤離
男孩數(shù)學(xué)考54分被表揚(yáng)眼睛都亮了 爸爸的鼓勵(lì)溫暖人心
浙大城院發(fā)放超40萬返鄉(xiāng)補(bǔ)貼 多個(gè)學(xué)校給學(xué)生發(fā)放補(bǔ)貼
多倫多周大福金店被搶 當(dāng)?shù)鼗貞?yīng)
輸液的輔警聽到驗(yàn)證碼觸發(fā)反詐連招：關(guān)鍵詞觸發(fā)反詐職業(yè)技能
英偉達(dá)承認(rèn)Nvidia App存在Bug會導(dǎo)致游戲性能損失15%，正努力修復(fù) 臨時(shí)解決方法公布
俄防長：未來10年必須準(zhǔn)備好與北約的戰(zhàn)爭 西方逼近“紅線”
兩岸越是緊張困難的時(shí)刻越需要交流
俄方:烏最高軍政領(lǐng)導(dǎo)層會遭報(bào)復(fù) 恐怖襲擊引發(fā)報(bào)復(fù)警告
耿爽說美國代表團(tuán)的發(fā)言稿該改一改了 駁斥美方無端指責(zé)
胡塞武裝彈道導(dǎo)彈再襲以色列 以方或發(fā)起終極打擊
普來仕預(yù)期美聯(lián)儲本周降息 或放緩步伐信號
俄軍三防部隊(duì)司令遇襲瞬間曝光 爆炸畫面震撼
胖東來成了一個(gè)外地游客打卡點(diǎn)！都是超市為什么胖東來能火出圈？
俄軍三防司令死于爆炸襲擊 電動(dòng)踏板車爆炸致身亡
美聯(lián)儲FOMC貨幣政策會議開幕 市場聚焦政策走向
因一點(diǎn)小事和12年閨蜜絕交至于嗎 性格差異導(dǎo)致決裂
男子擺拍70多條外賣奇葩顧客視頻，想當(dāng)網(wǎng)紅
快船未來5場：三連客兩戰(zhàn)獨(dú)行俠 備戰(zhàn)艱難賽程
臺名嘴:若臺海爆發(fā)戰(zhàn)爭輸?shù)氖桥_灣 美國代理人戰(zhàn)爭的炮灰
特朗普稱烏克蘭有些城市已成廢墟 呼吁停火重啟談判
馬龍和外國小孩哥擁抱 溫暖瞬間跨越國界
相關(guān)新聞
5款腫瘤新藥有望在我國獲批上市 肺癌胃癌等患者迎來新希望
2024-10-14 10:49:225款腫瘤新藥有望在我國獲批上市10月多款新藥獲批上市 新希望涌現(xiàn)
2024-11-13 10:09:5410月多款新藥獲批上市3款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲批 治療多種疾病
2024-11-10 18:14:033款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲批抗耐藥結(jié)核新藥即將在國內(nèi)上市
??一款抗結(jié)核新藥即將在國內(nèi)上市，我國有望在2025年左右推廣世界衛(wèi)生組織推薦的6個(gè)月全口服耐藥/耐多藥結(jié)核短期治療方案。
2024-09-29 17:43:26抗耐藥結(jié)核新藥即將在國內(nèi)上市全球新藥中國首發(fā)成趨勢 醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥加速上市
2024-11-29 09:28:48全球新藥中國首發(fā)成趨勢抗耐藥結(jié)核新藥即將在國內(nèi)上市 耐藥患者治療迎重大突破
2024-09-29 19:39:33抗耐藥結(jié)核新藥即將在國內(nèi)上市
