上海堅(jiān)決守牢藥品安全底線！上海市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力三大主線，深入開展藥品安全鞏固提升行動，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。市藥監(jiān)局成立藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，將該行動列為上海市政府年度重點(diǎn)工作，并納入各區(qū)黨政領(lǐng)導(dǎo)班子績效評價。行動期間，全市“兩品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件線索移送57件，未發(fā)生重大藥品安全事件。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理理念，圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程，緊盯重點(diǎn)環(huán)節(jié)和品種，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。在藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管方面，上海市純B證持有人72家，占比28%，其中持有1類創(chuàng)新藥的占54%；2019年以來上海獲批的28個創(chuàng)新藥中，89%采用委托生產(chǎn)模式。滬蘇浙皖藥監(jiān)部門簽訂藥品跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作備忘錄，推進(jìn)信息互通和資源共享。積極探索生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，配合國家藥監(jiān)局制定試點(diǎn)工作方案和現(xiàn)場檢查指南，推動境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)施。

在創(chuàng)新藥械和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管方面，2024年有7款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、15款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時獲批3款細(xì)胞治療產(chǎn)品。上海市藥監(jiān)局制定與創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的“一品一策”上市后監(jiān)管措施和疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種全覆蓋的監(jiān)管措施。例如，出臺CAR-T產(chǎn)品和國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案，發(fā)布DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則和藥房監(jiān)管實(shí)操指南。通過風(fēng)險(xiǎn)會商形式，對2023年以來上市的17款創(chuàng)新醫(yī)療器械逐項(xiàng)分析風(fēng)險(xiǎn)信號，確定精準(zhǔn)的監(jiān)管措施。

在網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，上海市藥監(jiān)局通過簽署安全承諾、政企數(shù)據(jù)交換、風(fēng)險(xiǎn)約談、建立合規(guī)指引和巡查標(biāo)準(zhǔn)等方式，規(guī)范網(wǎng)售行為，監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信息600多萬條，關(guān)閉數(shù)千家藥品網(wǎng)絡(luò)商戶，立案查處29件。建立電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)連貫式執(zhí)法，固定電子證據(jù)1037條，生成文書472份，使用電子取證查辦了應(yīng)用反興奮劑司法解釋的案件。