今年1月，有專家指出某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)部門迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保和藥監(jiān)部門有關(guān)人員就社會(huì)關(guān)心的問(wèn)題接受了采訪。

調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人以及外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)，并深入相關(guān)科室提取了數(shù)據(jù)資料。調(diào)研人員向?qū)＜覀儽磉_(dá)了“開(kāi)門辦集采、登門聽(tīng)意見(jiàn)”的誠(chéng)意，介紹了國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的具體做法、強(qiáng)化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管措施及對(duì)發(fā)現(xiàn)個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中選藥品的處置情況，還介紹了80多家三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的覆蓋超30萬(wàn)患者的集采中選藥品真實(shí)世界研究情況。

調(diào)研人員重點(diǎn)了解了三方面信息：臨床一線使用各類集采藥品時(shí)對(duì)藥品療效和質(zhì)量的感受、提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”具體情況以及對(duì)完善藥品集采政策和強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見(jiàn)建議。

關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法，有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)別人的用藥體驗(yàn)。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)，這一研究成果已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生表示，醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒(méi)有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒(méi)有太大變化。當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，結(jié)果顯示原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的反饋。某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，多年來(lái)做腸鏡準(zhǔn)備的兩種瀉藥都是國(guó)產(chǎn)藥，沒(méi)有變化，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)“瀉藥不瀉”的情況。

對(duì)于臨床收集到的不良反應(yīng)個(gè)例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報(bào)告了藥品不良反應(yīng)，報(bào)告渠道暢通。其中部分醫(yī)院進(jìn)一步提供了詳細(xì)報(bào)告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說(shuō)明書(shū)和文獻(xiàn)報(bào)道的范圍。

此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。一位臨床專家表示，對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，容易產(chǎn)生“價(jià)格等于質(zhì)量”、“降價(jià)就一定降質(zhì)”的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。

從2015年開(kāi)始，我國(guó)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，將仿制藥由原來(lái)的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，采納國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國(guó)際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展仿制藥的技術(shù)審評(píng)。藥品過(guò)評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

有人稱原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)并非如此。中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一，也是最開(kāi)放的原研藥市場(chǎng)之一。在2018年以來(lái)的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中，也有30多種原研藥中標(biāo)。藥品集采政策鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，即使沒(méi)有中選，原研藥也不會(huì)被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%-80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥。

中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價(jià)格能夠覆蓋成本，主要是因?yàn)橹羞x藥品直接進(jìn)醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營(yíng)銷費(fèi)用；“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本；規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動(dòng)化改造，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。長(zhǎng)期以來(lái)，藥監(jiān)部門對(duì)藥品質(zhì)量尤其是對(duì)集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)持“全覆蓋”“零容忍”。每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。總的來(lái)看，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并予以嚴(yán)肅處理、公開(kāi)曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系，對(duì)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購(gòu)標(biāo)書(shū)約定及時(shí)取消中選資格，確保群眾用藥安全。過(guò)去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關(guān)報(bào)道，仿制藥在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例較高，如美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個(gè)體感受，需要通過(guò)科學(xué)的方法研究和闡述。例如，已公開(kāi)發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率與原研藥一致，均為80%左右。盡管如此，想要找出仿制藥或原研藥療效不佳的個(gè)例并不困難。

2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐，讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，工作仍有需要持續(xù)完善的地方。例如，可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，用更接地氣的方式回應(yīng)社會(huì)普遍關(guān)切。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠(yuǎn)在路上的精神。下一步，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

繼續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開(kāi)審評(píng)報(bào)告，堅(jiān)持對(duì)集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開(kāi)監(jiān)管信息。同時(shí)，對(duì)集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向醫(yī)保部門通報(bào)相關(guān)信息。

鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵(lì)醫(yī)生及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報(bào)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評(píng)價(jià)、依法調(diào)查處置，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護(hù)不良反應(yīng)報(bào)告人的隱私，打消主動(dòng)報(bào)告顧慮。同時(shí)，也鼓勵(lì)藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會(huì)各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。

支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，特別是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等探索開(kāi)展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。

繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過(guò)一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開(kāi)回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。同時(shí)，統(tǒng)籌市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購(gòu)政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書(shū)，主動(dòng)公開(kāi)藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開(kāi)接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。要求中選企業(yè)公開(kāi)聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)有關(guān)方面咨詢溝通，及時(shí)回應(yīng)質(zhì)量關(guān)切，及時(shí)整改供應(yīng)問(wèn)題。鼓勵(lì)企業(yè)組織開(kāi)放日活動(dòng)，公開(kāi)邀請(qǐng)媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過(guò)程，提升透明度。

自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店要依據(jù)定點(diǎn)協(xié)議，對(duì)相關(guān)藥品全流程采集上傳追溯碼，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù)，實(shí)行“帶碼結(jié)算”。同時(shí)，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)決遏制藥品的回流串換，堅(jiān)決打擊欺詐騙保行為，并運(yùn)用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。