一年內(nèi)11家企業(yè)被踢出國家集采質(zhì)量問題頻發(fā)

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2025-03-22 22:35:21 《財(cái)經(jīng)》客戶端

3月17日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公告，將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停這兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。原因是質(zhì)檢未過關(guān)。

海夢智森委托太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液中選第十批國家藥品集采。然而，在四川省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求處理偏差，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。海夢智森未能有效監(jiān)控受托企業(yè)的生產(chǎn)過程。

這批問題藥品尚未開展集采供貨。第十批國家集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實(shí)施。同日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消了海夢智森間苯三酚注射液的中選資格。

這是國務(wù)院總理李強(qiáng)在政府工作報(bào)告中表示優(yōu)化藥品集采政策、強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管后，國家醫(yī)保部門對(duì)集采中標(biāo)藥品開出的首張罰單。

四川藥監(jiān)部門于3月3日至7日完成上述藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題后已暫停太極制藥間苯三酚注射液的生產(chǎn)和海夢智森該藥品的上市銷售。由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，將由備供企業(yè)替補(bǔ)，價(jià)格按本企業(yè)中選價(jià)格執(zhí)行。如果新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求，則由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇認(rèn)為，此次聯(lián)采辦對(duì)兩家企業(yè)開出罰單，體現(xiàn)了政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重視。通過全覆蓋檢查和中選品種抽檢，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理等措施，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置問題藥品及企業(yè)，排除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，確保藥品質(zhì)量保障工作落到實(shí)處。

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