北京臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周內創(chuàng)新舉措推動醫(yī)藥發(fā)展

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關鍵詞：

2025-04-08 07:48:17 百家號

4月7日，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》，旨在進一步加強對創(chuàng)新藥械研、產、審、用全鏈條的政策支持，優(yōu)化資源配置，培育優(yōu)質創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質量發(fā)展。該措施提出將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，并確保新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個。

這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。與去年相比，新版措施主要提升了原有政策，并新增了多項工作任務。例如，在提升臨床試驗效率方面，將臨床試驗項目啟動時間從28周壓縮至20周以內；在國談藥入院方面，要求國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機構藥品目錄。

新版措施還新增了一些任務，如對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機構和研究團隊給予激勵，支持阿爾茨海默癥的診斷篩查試劑和藥物開發(fā)，鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后一個月內快速掛網，并對創(chuàng)新價值高但臨床數據較少的藥物通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機構提供資金支持。此外，還計劃打造多層次人才梯隊以支撐醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展。

在臨床試驗方面，新版措施致力于提高效率和質量，將臨床試驗項目啟動時間壓縮至20周以內，同時提高多中心試驗項目的倫理審查互認率，目標達到90%以上。還將建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動高質量樣本數據資源應用，并開展低成本、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等關鍵技術攻關。

在審評審批環(huán)節(jié)，新版措施持續(xù)深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，并擴大試點范圍到醫(yī)療器械領域。藥品補充申請審評時限也從200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。明確2025年新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個的目標。

北京市藥品監(jiān)督管理局相關負責人表示，按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，率先推動改革試點在北京落地實踐。已成功推動9個創(chuàng)新藥臨床試驗項目納入試點，最快用時僅18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。此外，實施醫(yī)療器械生產許可和注冊核查質量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化試點，推進國家級監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設。北京市還在天竺、大興等綜保區(qū)推行進口藥品通關抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內完成進口藥品通關抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。

(責任編輯：于浩淙 zx0176)

關閉

北京臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周內 創(chuàng)新舉措推動醫(yī)藥發(fā)展

相關新聞

今日熱點

頻道熱點

北京臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周內創(chuàng)新舉措推動醫(yī)藥發(fā)展