預防HIV藥物在美國獲批上市一年僅需給藥兩次

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2025-06-20 13:48:20 第一財經

當地時間6月18日，吉利德宣布美國FDA已批準其HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（lenacapavir，來那帕韋）上市，作為暴露前預防藥物，用于降低成人和體重至少35公斤青少年經性傳播感染HIV的風險。這是美國FDA批準的首個一年僅需給藥兩次的HIV預防藥物。

試驗數據顯示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受這款藥物治療的參與者中有超過99.9%保持HIV陰性狀態(tài)。其中，PURPOSE 1研究針對順性別女性群體，結果顯示艾滋病毒感染率可降低100%，在預防艾滋病毒感染方面具有明顯優(yōu)勢。而PURPOSE 2研究則針對男性與發(fā)生性關系的順性別男性、跨性別男性、跨性別女性和非二元性別者，研究結果顯示，艾滋病毒感染率可降低99.9%。

HIV進入人體后會侵入免疫細胞進行復制和繁殖，并破壞免疫系統(tǒng)。在此過程中，包裹著病毒遺傳物質的衣殼起到了關鍵作用。作為一種全新的長效HIV衣殼抑制劑，來那帕韋的獨特之處在于能夠直接與HIV衣殼蛋白質亞基結合，調節(jié)衣殼的穩(wěn)定性及傳送等，從而阻止HIV進入人體細胞或抑制病毒生命周期的其他多個關鍵步驟。這種多階段作用機制使得來那帕韋有別于目前獲批的其他抗反轉錄病毒藥物，并與其他現有藥物不存在已知的交叉耐藥性。

此次獲批上市之前，來那帕韋尚未在全球其他國家獲批用于暴露前預防。而來那帕韋的注射液和片劑用于治療HIV的適應證此前已在歐盟、美國獲批上市，可用于聯合其他抗反轉錄病毒藥物，治療接受過多種治療方案的多重耐藥型HIV成人感染者。不過，該治療適應證尚未在中國獲批上市。

HIV是全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，盡管開發(fā)可以用于預防的疫苗依舊困難重重，但隨著醫(yī)學水平的不斷進步，這已成為一種可防可控的慢性疾病。然而，無論通過藥物進行預防還是進行抗反轉錄病毒治療，每日服藥對于許多人來說都是巨大的挑戰(zhàn)，難以保持依從性，從而也會影響藥物的療效。隨著一年給藥兩次的來那帕韋上市，可能會改變這一狀況，有助于進一步降低HIV流行率。

有感染科專家表示，如果拋開經濟成本，對于那些不愿意或無法堅持每日服用阻斷藥物的高風險人群而言，可以通過打針預防，進而降低感染HIV的概率。如果該方案在未來能夠獲批并廣泛使用，將會推動HIV流行率進一步下降。

(責任編輯：zhangxiaohua)

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