在身體面臨物理障礙的情況下，重新搭上“腦力”與軀干或五官間的橋梁，實(shí)現(xiàn)用“意念”控制表達(dá)或者機(jī)械四肢的能力正加速成為可能。近日，我國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)成功開(kāi)展，標(biāo)志著中國(guó)在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為繼美國(guó)之后全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)家。

近兩年來(lái)，我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域取得快速進(jìn)展；而非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)由于不涉及腦部手術(shù)，已經(jīng)有更多公司較早展開(kāi)探索。技術(shù)落地加速的同時(shí)，資本市場(chǎng)熱度也在走高。6月，馬斯克旗下侵入式腦機(jī)接口公司Neuralink宣布完成6.5億美元E輪融資；5月，中國(guó)侵入式腦機(jī)接口公司階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元人民幣B輪融資，成為該細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)歷史上最大一筆融資。

除了個(gè)體公司探路外，行業(yè)間也在尋求完善生態(tài)能力。6月22日，Neuralink還宣布推出管理多模態(tài)數(shù)據(jù)的平臺(tái)Neuralake，顯示出在落地應(yīng)用方面的開(kāi)放姿態(tài)。不過(guò)從侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域來(lái)看，中國(guó)與全球最領(lǐng)先公司之間仍存在一定差距。行業(yè)加碼賽跑背后，混合著技術(shù)、體系、監(jiān)管等多維度的蓄力。

前述前瞻性臨床試驗(yàn)受試者是一位因高壓電事故導(dǎo)致四肢截肢的37歲男性。自今年3月受試者的大腦植入該腦機(jī)接口設(shè)備以來(lái)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，術(shù)后至今一個(gè)多月未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。僅用2~3周的適應(yīng)性訓(xùn)練，受試者便可以通過(guò)意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車游戲等，達(dá)到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

此次臨床試驗(yàn)的成功開(kāi)展證明我國(guó)已具備侵入式技術(shù)的臨床應(yīng)用保障能力，在生物兼容性、信號(hào)穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)上達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，為后續(xù)醫(yī)療應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。從技術(shù)路線看，腦機(jī)接口領(lǐng)域主要包括三條路徑：侵入式、半侵入式、非侵入式。由于后者不用采取手術(shù)，相對(duì)來(lái)說(shuō)在國(guó)內(nèi)發(fā)展沉淀時(shí)間更長(zhǎng)。

一名從業(yè)者指出，腦機(jī)接口要解決的是通過(guò)對(duì)腦電波進(jìn)行降噪、濾波處理，將這些“聲音信號(hào)”抓取出來(lái)，進(jìn)行分析、識(shí)別并指導(dǎo)行動(dòng)。非侵入式路線除了捕捉腦電波信號(hào)，還需要考慮與皮膚接觸的電極材料生物相容性是否良好、材料自身是否輕巧等問(wèn)題。半侵入式腦機(jī)接口方案不需將電極線接入大腦，但仍然需要進(jìn)行腦部手術(shù)，將電極與大腦皮層連接。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到28億元，同比增長(zhǎng)20.1%，占全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模的15%，主要集中在非侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)侵入式腦機(jī)接口的科研態(tài)度經(jīng)歷了從謹(jǐn)慎到積極的轉(zhuǎn)變。早期由于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量，研究重點(diǎn)主要放在非侵入式技術(shù)上。但近年來(lái)明顯加大了對(duì)侵入式技術(shù)的投入力度，2023年以來(lái)，產(chǎn)業(yè)各方更將其列為重點(diǎn)攻關(guān)的技術(shù)方向。

這一突破也將極大鼓舞科研熱情，推動(dòng)形成侵入式與非侵入式技術(shù)并重的發(fā)展格局。侵入式技術(shù)將在醫(yī)療康復(fù)等專業(yè)領(lǐng)域深入發(fā)展，而非侵入式技術(shù)則面向更廣泛的消費(fèi)級(jí)應(yīng)用，二者優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。在此之前，腦機(jī)接口技術(shù)在臨床應(yīng)用中其實(shí)遭遇了眾多難題。在技術(shù)層面，長(zhǎng)期植入面臨生物兼容性問(wèn)題和信號(hào)穩(wěn)定性問(wèn)題的障礙，因此迫切需要研發(fā)更柔軟的電極材料和抗干擾算法；在倫理上，涉及保護(hù)思維隱私和界定自主意識(shí)的邊界等爭(zhēng)議；臨床操作上，需要確立標(biāo)準(zhǔn)化的手術(shù)流程和建立術(shù)后長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)體系。

當(dāng)然，國(guó)內(nèi)政策層面已經(jīng)在持續(xù)助力腦機(jī)接口行業(yè)發(fā)展。今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)；3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，設(shè)立了多項(xiàng)價(jià)格項(xiàng)目。北京、上海也相繼發(fā)布支持腦機(jī)接口發(fā)展的五年規(guī)劃方案。

從全球范圍看，頭部侵入式腦機(jī)接口公司Neuralink此前已經(jīng)在積極開(kāi)展落地探索工作。據(jù)該公司介紹，2024年1月，Noland成為首位接受Neuralink植入物的人，采取的是完全可植入、外觀上隱形的無(wú)線腦機(jī)接口（BCI），旨在幫助癱瘓患者重獲自主行動(dòng)能力。如今，已有三人具備“心靈感應(yīng)”能力，他們都無(wú)法移動(dòng)自己的胳膊和腿，有的是由于脊髓損傷，有的則是因?yàn)榧∥s側(cè)索硬化癥。

Neuralink披露，相關(guān)參與者如今已植入Link設(shè)備超過(guò)670天，使用心靈感應(yīng)技術(shù)超過(guò)4900小時(shí)。今年1月，參與者平均每天自主使用Link的時(shí)長(zhǎng)為6.5小時(shí)。不止美國(guó)，Neuralink在三大洲、三個(gè)國(guó)家的頂尖神經(jīng)外科醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。美國(guó)相關(guān)公司在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)方面有深厚積累和創(chuàng)新，如微電極材料、神經(jīng)解碼算法等關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療創(chuàng)新的審批流程相對(duì)開(kāi)放，完善的保險(xiǎn)體系也能覆蓋部分高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的侵入式治療方案費(fèi)用。

華安證券指出，腦機(jī)接口的技術(shù)體系主要分為硬件層和軟件層，傳輸系統(tǒng)、芯片和核心算法是形成技術(shù)壁壘的主要因素。傳輸系統(tǒng)涉及腦電信號(hào)的采集，目前國(guó)內(nèi)缺乏商業(yè)化的侵入式電極，而美國(guó)的研究更深、產(chǎn)業(yè)成熟度更高。芯片是將腦電信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)的芯片，其原材料依賴于海外供應(yīng)商。

當(dāng)然在技術(shù)層面，中國(guó)公司近些年來(lái)進(jìn)展飛速。腦虎科技創(chuàng)始人、首席科學(xué)家陶虎表示，發(fā)展腦機(jī)接口要關(guān)注三個(gè)關(guān)鍵要素：高通量、低創(chuàng)傷、長(zhǎng)期在體。其中在“高通量”方面，Neuralink開(kāi)發(fā)的全侵入式腦機(jī)接口設(shè)備N1可以實(shí)現(xiàn)1024個(gè)電極記錄神經(jīng)活動(dòng)，并將信號(hào)無(wú)線傳輸?shù)綉?yīng)用程序進(jìn)行解碼；2021年創(chuàng)立的腦虎科技全自主研發(fā)了256個(gè)記錄通道的植入式柔性腦機(jī)接口，雖然兩家公司間有所差距，但考慮到國(guó)內(nèi)公司的創(chuàng)立時(shí)間并不久，顯示出積極競(jìng)速取得了顯著成果。

參與開(kāi)展前瞻性臨床試驗(yàn)的公司為階梯醫(yī)療，據(jù)了解，其腦控植入體直徑26mm、厚度不到6mm，為全球最小尺寸，便于體內(nèi)空間排布更多通道；其開(kāi)發(fā)的超柔性電極，尺寸約頭發(fā)絲的1/100，能有效減少植入后的組織損傷和免疫反應(yīng)。截至2024年底，中國(guó)企業(yè)研制的智能仿生手成為首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，代表國(guó)際上對(duì)中國(guó)非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的認(rèn)可。截至2024年底，中國(guó)共開(kāi)展168項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中2024年新增50項(xiàng)，較上年有較大增長(zhǎng)。

由于三種腦機(jī)接口路線涉及的醫(yī)療步驟不同，其商業(yè)化進(jìn)度和未來(lái)走向也將各有差異。侵入式腦機(jī)接口技術(shù)已在眾多臨床領(lǐng)域中得到應(yīng)用，尤其在三個(gè)方面：用于治療嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)功能障礙，例如幫助肢體殘缺的截肢患者，僅憑思維控制外部機(jī)械臂，執(zhí)行如抓取物品、進(jìn)食等復(fù)雜動(dòng)作；神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療方面，例如被用于對(duì)帕金森病患者的深部腦刺激治療；對(duì)于語(yǔ)言功能受損患者，則可以提供重建語(yǔ)言功能的可能性。

半侵入式神經(jīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)，如ECoG（腦皮層電圖）技術(shù)，主要被應(yīng)用在需要高信號(hào)質(zhì)量的神經(jīng)外科手術(shù)中，特別在定位癲癇病灶方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過(guò)在大腦表面放置電極監(jiān)測(cè)腦電活動(dòng)，可以幫助外科醫(yī)生更準(zhǔn)確地識(shí)別和處理異常腦組織，以期控制或根除癲癇發(fā)作。非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)則在神經(jīng)康復(fù)治療方面有很大潛力，例如中風(fēng)患者可以通過(guò)佩戴腦電帽控制外部機(jī)械手，執(zhí)行抓握等康復(fù)訓(xùn)練動(dòng)作；在精神疾病干預(yù)治療方面，可以被用于治療抑郁癥和注意力缺陷多動(dòng)障礙等精神疾病。

由于臨床應(yīng)用場(chǎng)景不同，侵入式、半侵入式和非侵入式腦機(jī)接口的商業(yè)化進(jìn)展一定會(huì)有差異，但并沒(méi)有高下優(yōu)劣之分。侵入式腦機(jī)接口目前主要集中在一些高端科研和特定的臨床治療項(xiàng)目中；半侵入式腦機(jī)接口在神經(jīng)外科手術(shù)等特定領(lǐng)域有穩(wěn)定的市場(chǎng)需求，隨著技術(shù)成熟和成本逐漸降低，商業(yè)化范圍有望逐步擴(kuò)大；非侵入式腦機(jī)接口在消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)也有很大發(fā)展?jié)摿?，如用于游戲、智能家居控制等?chǎng)景。

除了單體公司的技術(shù)突破之外，產(chǎn)業(yè)界也在推進(jìn)構(gòu)建更為完善的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)。6月22日，Neuralink新推出Neuralake，這是用于管理多模態(tài)數(shù)據(jù)的平臺(tái)。通過(guò)將工具開(kāi)源免費(fèi)，希望助力全球的數(shù)據(jù)工程和生物技術(shù)社區(qū)加速發(fā)展。未來(lái)，公司還在計(jì)劃開(kāi)源Neuralake生態(tài)系統(tǒng)的其他組件。

也有從業(yè)者指出，希望推動(dòng)建立人體腦電數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)采集人體的高精度腦電信號(hào)，完善對(duì)腦電架構(gòu)的理解。由此可以發(fā)現(xiàn)腦科學(xué)更深入的秘密。從長(zhǎng)期愿景看，腦機(jī)接口的目標(biāo)不僅在于醫(yī)療領(lǐng)域。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，目前人機(jī)交互以人觸控屏幕為主，下一代是語(yǔ)音交互，而腦機(jī)接口將是人機(jī)交互的終極方式。如火如荼發(fā)展的AI大模型也為腦機(jī)接口行業(yè)帶來(lái)新驅(qū)動(dòng)。AI有望從臨床治療、交互能力、人體增強(qiáng)三個(gè)方面驅(qū)動(dòng)腦機(jī)接口發(fā)展。