國(guó)內(nèi)獲批CAR-T療法增至7款新藥上市提供治療選擇

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2025-08-03 12:36:10 財(cái)聯(lián)社

今日，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司的雷尼基奧侖賽注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第七款CAR-T產(chǎn)品，也是第四款靶向CD19 CAR-T療法。該藥物用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型。

恒潤(rùn)達(dá)生成立于2015年7月，專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域，布局CAR-T、CAR-NK細(xì)胞治療產(chǎn)品等管線。公司通過(guò)官微表示，恒凱萊是我國(guó)首款完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒工藝，年產(chǎn)能可覆蓋超過(guò)1萬(wàn)例患者的CAR-T細(xì)胞制備需求。

業(yè)內(nèi)人士指出，過(guò)去生產(chǎn)采用的是瞬時(shí)轉(zhuǎn)染技術(shù)，而現(xiàn)在采用的穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株成本更低。此前生產(chǎn)慢病毒用的細(xì)胞株可能來(lái)自國(guó)外，這主要涉及合規(guī)性問(wèn)題。

恒潤(rùn)達(dá)生近期發(fā)布了招股說(shuō)明書(shū)，盡管當(dāng)前公司產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)上市銷售且處于未盈利狀態(tài)并預(yù)計(jì)持續(xù)虧損，但經(jīng)評(píng)估符合科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，擬申請(qǐng)登陸資本市場(chǎng)。

目前，國(guó)內(nèi)已上市的六款CAR-T產(chǎn)品定價(jià)均在百萬(wàn)元，導(dǎo)致這些產(chǎn)品在醫(yī)保目錄中未能獲得一席之地。CAR-T產(chǎn)品的高成本和定制化服務(wù)限制了其可及性。另一方面，CAR-T療法正逐漸擴(kuò)展到實(shí)體瘤領(lǐng)域。6月25日，科濟(jì)藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)，這是全球首款提交NDA的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，適用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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