上海發(fā)布醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政 推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展！市場(chǎng)早間沖高回落，三大指數(shù)小幅上漲。柴油發(fā)電機(jī)概念爆發(fā)，全柴動(dòng)力、泰豪科技等漲停。醫(yī)藥股集體走強(qiáng)，濟(jì)民健康、申聯(lián)生物等十余股封板。CPO概念股延續(xù)強(qiáng)勢(shì)，劍橋科技漲停，天孚通信漲超10%。鴻蒙概念股盤中拉升，誠(chéng)邁科技、華勝天成等漲停。軍工板塊調(diào)整，光啟技術(shù)跌超5%。個(gè)股漲多跌少，滬深京三市超3200股飄紅，上午半天成交1.68萬億。午間收盤滬指漲0.3%，深成指漲0.3%，創(chuàng)業(yè)板漲0.39%。

上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、中藥研發(fā)三大領(lǐng)域，通過縮短審批時(shí)限、優(yōu)化臨床試驗(yàn)流程、擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋等舉措，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。政策明確支持細(xì)胞與基因治療、AI醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程縮短至15個(gè)工作日，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能。

上海將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日，并試點(diǎn)推廣至更多領(lǐng)域。針對(duì)化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批，通過前置注冊(cè)核查和檢驗(yàn)服務(wù)，將審批周期從常規(guī)流程縮短至60個(gè)工作日。對(duì)于境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)的推進(jìn)，有望加速首仿品種上市進(jìn)程。政策同時(shí)提出優(yōu)化臨床急危重癥搶救新藥入院流程，將其從30個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥械臨床可及性。

新政建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集機(jī)制，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于中藥注冊(cè)申報(bào)，簡(jiǎn)化傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案流程。支持名老中醫(yī)方開發(fā)為中藥新藥，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)單位和企業(yè)共建中藥創(chuàng)新平臺(tái)。外省市按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在滬銷售免備案，降低流通壁壘。政策特別強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥大品種和經(jīng)典品種的二次開發(fā)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化升級(jí)。

上海鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快開展自研體外診斷試劑試點(diǎn)，并允許其臨床使用數(shù)據(jù)直接應(yīng)用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，支持建設(shè)共享檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣設(shè)施，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。政策還提出推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人等前沿領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化研究，依托ISO/TC249等國(guó)際平臺(tái)制定中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升技術(shù)話語權(quán)。

通過擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，更多創(chuàng)新產(chǎn)品將納入報(bào)銷體系。對(duì)符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，政策要求在國(guó)家目錄發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)完成臨床配備，并探索從研發(fā)到使用的高效對(duì)接機(jī)制。同時(shí)鼓勵(lì)商業(yè)健康險(xiǎn)覆蓋創(chuàng)新藥械，形成多層次支付體系，助力產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)。

上海市通過系統(tǒng)性改革舉措，構(gòu)建覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、使用的全鏈條支持體系，重點(diǎn)突破創(chuàng)新藥械注冊(cè)瓶頸、強(qiáng)化中藥傳承創(chuàng)新、拓展前沿技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景。預(yù)計(jì)此舉將顯著縮短產(chǎn)品上市周期，提升臨床轉(zhuǎn)化效率，同時(shí)通過醫(yī)保支付和市場(chǎng)對(duì)接機(jī)制，加速創(chuàng)新成果惠及患者，為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供示范。