針對目前臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管存在的困難，孫華龍認(rèn)為，臨床試驗本身是一個復(fù)雜過程，數(shù)據(jù)造假幾乎在任何一個環(huán)節(jié)上都有可能發(fā)生，造假源頭的多樣性給監(jiān)管帶來不小難度，“在臨床試驗中造假可以來自多方，比如研究者就是醫(yī)生，PRC是臨床研究協(xié)調(diào)員，可以是臨床監(jiān)察員或者是申報方藥企甚至也可以是倫理委員會成員。有時候比如實驗室數(shù)據(jù)被修改了、系統(tǒng)時間被修改了甚至檢驗記錄涉嫌造假?！?/p>

早在2015年7月國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布公告，向藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題“開刀”。當(dāng)時，主動撤回和不被批準(zhǔn)的藥品注冊申請占1622個待審藥品注冊申請總數(shù)的46.3%。

在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問題，“我國長期以來藥品法律的制定和監(jiān)管，更多針對的是仿制藥。但是由于藥品分類時，把在外國上市、中國沒有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗。結(jié)果可想而知，已經(jīng)上市的藥品再來證明它的效果，藥企完全可以照抄外國藥品的臨床數(shù)據(jù)，就是抄近道、作弊。”

現(xiàn)在國家藥監(jiān)局把藥品分類進(jìn)行更改?！靶滤帯庇玫氖侨蛐缘母拍詈透牧夹托滤?，這一部分沒有抄襲對象在臨床上很難做假。對于國外已經(jīng)上市、國內(nèi)沒有上市的藥品也由過去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”。仿制藥無需做原來的臨床試驗，只需做生物等效性和療效一致性，也就沒有造假空間了。

宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事，不要讓它做重復(fù)的事情，因為重復(fù)的事情往往容易造假。因此，我們要做生物的等效性和治療一致性，這才回到了事物的本質(zhì)點上。因為在這個過程中由于有比對，造假比較難，很容易被發(fā)現(xiàn)。相信今后中國臨床數(shù)據(jù)的不規(guī)范、不真實，甚至造假的問題會大幅減少。”

我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等對臨床數(shù)據(jù)造假的處罰是有明確規(guī)定的，但僅限于行政處罰，處罰對象以機構(gòu)為主。宋瑞霖指出，這次最高人民法院加大對個人的處罰力度，更加明確了直接的責(zé)任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負(fù)責(zé)任或者濫用職權(quán)而造成的臨床數(shù)據(jù)造假行為。

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